编者注：本博客最初发布于 2020 年 12 月，并于 2023 年 10 月更新了信息。
利用纠正和预防措施 (CAPA)，企业可以制定计划并对故障执行严格的调查，找出根本原因，并改进其零件和制造工艺。接下来，我们将深入了解纠正和预防措施的内容、其重要性和工作方式以及实施方法。
什么是 CAPA？
CAPA 有时也称为纠正措施，这是一个持续的改进过程，目标是消除导致产品不合格和其他意外情况的原因。标准化 CAPA 工作流提供了可靠的体系，用于启动、评估、分配、监控、审核以及审批步骤，通过纠正现有问题来改进质量和合规性。
CAPA 为什么很重要？
纠正措施只解决了问题的一半；预防措施可以确保问题不会再次发生。利用 CAPA 提供的措施历史记录，有关各方就可以采取预防性措施并自动生成变更通告。通过专注于质量并持续实施改进措施来解决根源问题，企业可以主动降低产品再次出现问题的风险。
纠正措施和预防措施之间有何不同？
纠正措施和预防措施之间的简单区别是，它们分别是被动和主动的。纠正措施解决现有问题（通常通过审计或投诉发现），重点在于解决当前问题并预防再次发生。预防措施的目标是防患于未然（通常通过风险评估或趋势分析确定），重点在于降低风险。这两者都是质量与风险管理系统的重要组成部分，可以帮助组织在保持高标准的同时，尽可能减少中断。
为什么要实施纠正和预防措施？
当现场的产品和机器出现故障时，尽可能快地诊断并修复问题至关重要。这样做可以减轻不利影响，包括：
- 造成人身伤害
- 导致成本高昂的停机
- 解决故障产品问题
- 由于未遵守政府法规和法律而遭受处罚
通过实施纠正和预防措施，企业可以从以下方面获益：
- 结构化、可衡量的改进过程
- 从设计历史教训中得出的预防措施
- 在受监管行业中保持合规
各行各业的组织，都在质量管理计划中利用这个流程来改进产品质量。实际上，在医药行业，CAPA 的应用被视为取得成功的关键要素。
什么是 CAPA 流程？
此流程协助收集相关的产品信息并进行分析；识别和调查产品及质量问题；触发相应的有效纠正和/或预防措施来防止问题再次出现。
在数字化互联企业出现之前，创建 CAPA 的过程通常面临各种严峻的问题，这些问题可能会加剧原有的问题。由于数据之间相互孤立，组织缺少必要的信息。再加上没有良好定义的流程，企业发现自身面临着下列情况：
- 被动地采取措施，而不是主动采取措施
- 难于确定根本原因
- 缺少跨职能部门合作
现在，有关各方可以使用预定义但可配置的工作流，这些工作流与物料清单 (BOM)、零件和文档相集成，将所有质量输入信息关联在一起。借助这种互联视图，企业可以了解从复杂的 CAPA 到集成式报告和有效性监控的多个独立行动主线，从而获得有关潜在问题的直接且准确的洞察。
如何实施 CAPA？
解决不合规项目、客户投诉和偏差是纠正错误的关键。不过，组织现在可以实时管理 CAPA 并确保有关各方采取准确而有效的措施，在整个数字化互联企业中增强这一过程。
借助 PTC 的 Windchill 这款先进的 PLM 软件，企业可以通过数字化的方式连接孤立的信息，并将这些数据用于纠正和预防措施。这样就能以简化的方式，在整个流程中确保透明度和质量。
CAPA 原则应用于哪些方面？
CAPA 原则可用于任何需要识别、调查和解决问题的地方，而无论这些问题关系到的是质量、安全性、合规性还是流程改进。CAPA 原则的普遍适用性使其在各种行业（如医疗保健和制药、食品和饮料、制造、IT 和高科技以及公用事业）中，成为组织的一种宝贵工具。
常见 CAPA 误区
培训成本太高
虽然为员工提供 CAPA 原则培训需要进行初始投资，但由此带来的长期收益通常可以抵消这些成本，例如成本节省、风险降低、监管合规性和整体业务改进。CAPA 原则还可以增加互动、提高效率，并通过持续提供高质量的产品和服务获得竞争优势。
CAPA 可以确保品质无忧
虽然 CAPA 在解决质量问题和推动相关改进方面的作用至关重要，但这一原则应融入到更广泛的质量管理框架中。整体质量管理方法始于坚实的 PLM 基础，这可以确保组织始终如一地满足质量标准，并在纠正和预防问题的同时，寻求实现持续的卓越运营。
需要更多工作
当然，在实施 CAPA 原则时需要一些前期工作：培训、流程开发、文档记录、资源分配、变更管理等。但同样，由此获得的好处会远超预期的工作量。CAPA 是高效质量管理和持续改进的关键组成部分。通过从根本原因上解决问题，组织可以减少由于重复出现的问题和危机所导致的总体工作量。
结语
CAPA 是一个重要的框架，它通过全面的质量管理和持续改进方法，使组织既能解决现有问题，又能积极主动地防止问题再次发生。这是一种普遍适用的工具，可以用于各行各业，为组织提供了有效识别、调查和解决问题的方法。
为了更好地了解如何在制造实践中实施质量控制措施，请阅读 Aberdeen 的报告《将质量管理纳入数字主线》。如果您想了解 PTC 的质量管理解决方案，请访问 PLM 质量管理页面。
改进质量管理
Aberdeen Research 就如何在普通 PLM 之上更进一步提供了指导。
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