本案例研究探讨了医疗技术领域先驱 Medtronic 的神经调控部门如何通过实施 Codebeamer 来克服其以前的软件生态系统无法高效解决的问题。当时，该组织着手从旧系统过渡到先进的解决方案和流程。Codebeamer 高效协助该部门实现了敏捷扩展的愿景，同时构建了相应流程来支持这个高度受监管行业的合规性。事实上，Medtronic 的神经调控部门已经完全重塑了他们的流程，并使用 Codebeamer 来推动这一变革。
关于 Medtronic
Medtronic 是一家大型独立医疗技术公司，总部位于爱尔兰都柏林，运营总部位于明尼苏达州弗里德利。该公司成立于 1949 年，是较早使用电刺激治疗心律不齐的公司之一，此后发展到开发和制造针对多种慢性疾病的高科技设备和疗法，例如帕金森病、心力衰竭、唐氏综合症、肥胖症、慢性疼痛和糖尿病等。Medtronic 在超过 155 个国家/地区开展业务，在世界各地拥有 85,000 多名员工，是一家全跨国医疗保健解决方案公司，2015 年的收入超过 200 亿美元。Medtronic 由多个业务单元组成，秉承“减轻疼痛、恢复健康和延长寿命”的公司使命。神经调控部门是 Medtronic 历史第二悠久、规模第三大的部门，2014 年收入达到 19 亿美元，占其总收入的 11%。
在工具评估、选择和购买过程中，Medtronic 神经调控部门于 2015 年 4 月实施了 Codebeamer，当时有 50 名审阅用户和 200 名应用程序生命周期管理 (ALM) 用户，不久后又扩展到部门的所有 250 名开发人员和 50 名审阅用户。Sarb Singh-Kaur 在担任 Medtronic 神经调控部门患者护理软件总监期间，负责各种健康软件产品的开发、研发、创新以及移动、云和数据科学基础设施开发工作。
然而，他认为 Codebeamer 帮助实现的愿景远大于这些活动产生效益的总和：
在一位富有远见的软件高管的带领下，Medtronic 的神经调控部门开发了一个框架，通过结合使用规模化敏捷流程和先进应用程序生命周期管理解决方案 Codebeamer 的高级功能，该框架帮助这家出色的医疗技术公司在敏捷性、软件创新和开发速度以及产品质量方面始终保持竞争优势。
实施 ALM 解决方案以解决开发难题
在实施 Codebeamer 之前，Medtronic 神经调控部门依靠精心设计的软件生态系统来管理其 ALM 和敏捷需求。他们使用了 Jira、VersionOne、PTC Integrity、SharePoint、IBM Rational RequisitePro 和 ClearCase、GitHub 以及一些内部开发的工具。
虽然团队对这些软件平台组合提供的功能感到满意，但集成如此多的独立解决方案仍然是一项艰巨的任务。使用孤立和手动集成的工具会影响透明度。确保需求的可追溯性一直延伸到源代码，并输出需要提交给 FDA 进行合规性审计的全面文档，这些都是问题所在。
因此，Medtronic 团队开始寻找一种工具，帮助他们在一个扩展环境中同时实施集成式 ALM 和敏捷软件开发，以便所有 250 名开发人员以及其他利益相关者能够协同工作。
诊断痛点
从需求到源代码的可追溯性是团队面临的关键问题之一。但问题不仅仅如此。下面列出了 Medtronic 的神经调控团队必须克服的基本问题，以及 Codebeamer 如何能够帮助解决这些问题。
由于正在使用的单个软件工具数量众多，生命周期中几种类型的工作项的关联以及多对多关系都很难处理。
借助 Codebeamer 完全集成的单一存储库架构，可以在整个产品生命周期中引用所有工作项，甚至实现跨项目引用。Codebeamer 的配置数据库支持自定义数据模型和多对多引用。
由于引用工作项是一个关键环节，因此确保和证明可追溯性需要大量的人工工作和细致的监控。
除了允许引用各种类型的工作项外，Codebeamer 还通过可追溯性浏览器提供这些关联的全面、可筛选、可导出的概述。
管理可能涉及多个工具的流程，并确保整个生命周期中的流程可见性和透明度是一项艰巨的任务。Medtronic 神经调控部门需要“单一平台”(SPOG) 过程管理和监控。
将 Codebeamer 的工作流引擎与业务流程管理 (BPM) 功能结合使用，可以确保流程管理和全面的可见性。工作流可以灵活配置，甚至可以跨项目和工具配置，而且流程自动可视化，以提供全面的生命周期透明度。
由于工具之间没有共享的存储库，因此文档管理是一艰巨的任务。以一种支持协同、确保版本控制和跟踪各种更改的方式存储文档几乎是不可能的。
Codebeamer 的文档管理功能为 Medtronic 神经调控团队减轻了很多负担。文档存储在共享存储库中，每位有权限的用户都可以访问。可以记录完整的审计追踪，从而提供完整的版本控制。
通过文档共享知识和操作方法是一个非常不方便的过程。该团队需要一种有效的方式来建立中央知识库并在内部共享操作方法。
Codebeamer 的 Wiki 功能进一步增强了协同，使 Medtronic 神经调控团队能够创建共享和版本控制知识库，以及带有插件和小部件的交互式仪表板。
由于医疗软件开发需要符合严格的行业标准，因此全面的基线设定是一项基本要求。为开发生命周期中使用的每个工具设定基线是一个非常不切实际且令人沮丧的过程。
得益于其中央存储库和完全集成的特性，在 Codebeamer 中设定基线只需要不到几秒钟，这为 Medtronic 神经调控团队节省了大量时间和精力。
Medtronic 的神经调控团队使用测试驱动的开发方法。开发和执行测试用例、进行单元测试以及系统级验证测试，并将测试活动与软件代码关联起来的能力是基础。
Codebeamer 在测试管理方面的能力使 Medtronic 神经调控团队能够规划、管理和执行手动或自动测试，以管理从业务目标到发布的整个过程的测试。使用 Codebeamer 管理和报告测试结果（以及相应的统计数据）。
在实施 Codebeamer 之前，对流程、可追溯性和访问控制进行报告，以及为审计目的而跨工具编译全面且透明的文档是一项复杂的任务。
依靠 Codebeamer 完整的流程透明度、自动化文档和可定制报告，报告和文档编制的时间和精力成本显著降低。
独立传统工具之间的集成（数据传输）不足，阻碍了 Medtronic 神经调控部门的开发运营。
该团队选择使用一些现有工具来扩展 Codebeamer 的内置开发运营功能。通过应用程序编程接口 (API) 轻松提取和关联数据可帮助集成他们的 ALM 解决方案和开发运营战略。
Medtronic 神经调控团队开发的产品受到许多法规的约束，其中包括 FDA Part 11 中对电子签名使用的规定。在采用多种软件解决方案的传统环境中，很难实现适当的流程和访问控制。
Codebeamer 的高级功能支持对访问和流程控制进行精细管理。可将符合 FDA Title 21 CFT Part 11 规定的电子签名配置为在生命周期的各个阶段都需要，并且提供预配置的 IEC 62304 医疗模板来支持对其他标准的遵守。Medtronic 神经调控团队选择创建自定义工作流，以便根据内部流程需求定制其 ALM 系统的各项功能。
医疗合规要求
作为医疗器械开发商，Medtronic 神经调控产品受到各种标准和法规的约束。因此，实现合规性是一项关键要求。Medtronic 在评估 ALM 解决方案时考虑了这一因素，发现 Codebeamer 通过其开箱即用的功能，或者由于其高度适应性，能够使用自定义配置，从而充分支持合规性。
与 Medtronic 神经调控相关的标准包括：
- IEC 62304：医疗器械软件 – 生命周期流程
- IEC 82304：健康软件
- ANSI/AAMI HE75：人为因素
- AAMI TIR45：关于在医疗器械软件开发中使用敏捷实践的指南
- IEC 60601-1：医用电气设备
- ISO 13485：医疗器械 – 质量管理体系
- ISO 14971：医疗器械 – 医疗器械的风险管理应用
- FDA Title 21 CFR Part 11 和其他 FDA 法规
要符合上述法规要求，需要灵活配置定制工作流以执行和监控完全受控的流程，还需要完整的可追溯性和全面的文档记录。评估发现，Codebeamer 的特性和功能可以恰当地满足所有这些要求。
虽然 Codebeamer 的预配置医疗 IEC 62304 模板支持遵守各种医疗保健软件标准，但与大多数其他用户一样，Medtronic 神经调控团队根据他们的需求定制了 ALM 工作流，以便利用 Codebeamer 具有 BPM 功能的流程控制特性、风险管理、质量保证和测试功能，及其符合 FDA 标准的电子签名。
因此，Medtronic 的神经调控团队能够全面配置 Codebeamer，以支持其特定的合规需求。得益于 Codebeamer 的自动文档和可定制配置的报告功能，在验证审核中证明合规性所需的工作量显著减少。在 Codebeamer 中提取有关所用开发流程的报告既方便又高效。
自然而然地，在 Medtronic 神经调控部门搜索和评估 ALM 解决方案时，合规性只占其所考虑事项和标准的一小部分。
ALM 评估标准
Medtronic 神经调控部门于 2014 年 9 月启动了工具评估流程。为了能够支持 Sarb Singh-Kaur 将 Medtronic 神经调控业务从传统开发流程过渡到尖端开发流程的愿景，该团队需要一个完全集成、强大且灵活的云托管 ALM 解决方案。寻找合适的软件平台首先需要建立评估标准。
Medtronic 神经调控团队首先需要寻找一种易于使用的解决方案，该解决方案能够提供非常清晰的可视化内容以及便捷的需求导航。支持合规性的可追溯性和灵活的配置选项与强大的核心功能（需求管理、源代码控制、质量保证和测试功能）同样重要。文档管理功能也是高度重视的标准。
最后，当然还有对成本的考虑：Codebeamer 的总拥有成本 (TCO) 被认为是合理的。我们的 ALM 解决方案的集成特性支持开箱即用的高级功能，从而节省了安装和维护其他插件或软件的成本，并消除了相关困扰。Medtronic 神经调控团队认为 Codebeamer 提供的基础培训价格合理、充分且具有全面的教育意义，但他们表示需要更高级的培训选项。
考虑的替代 ALM 解决方案
Medtronic 神经调控团队选择评估的软件解决方案包括：Atlassian Jira、Jama、Polarion ALM、PTC Integrity、VersionOne、Rally 和 Codebeamer。
通常，竞争对手在敏捷能力方面存在不足：VersionOne 是在敏捷能力方面少数令人满意的工具，但它需要额外的工具来充分执行需求管理。而 Jira、Jama 和 Rally 本质上缺乏完全集成能力，并且需要安装插件或其他附加元件，因此无法使用。除了缺乏真正的敏捷支持之外，Medtronic 神经调控团队还认为 PTC 过于复杂，用户界面不佳，并且需要大量定制。Polarion 的缺点是其以文档为中心的视图，这让 Medtronic 的神经调控团队怀疑它是否“针对那些总是习惯使用 Word 文档的人进行了优化”。
Codebeamer 的复杂资产管理功能、完整的可追溯性、高级测试功能以及围绕 ALM 和合规性提供的卓越实践是其颇有价值的功能。能够为不同的对象类型配置自定义跟踪器，并在各个工作项之间创建关系，这些都是 Codebeamer 的功能，Medtronic 神经调控团队无法想象没有这些功能会怎样。能够通过可追溯性浏览器显示这些关系以及导出文档和报告显著推动了合规性，因此，当 Medtronic 的神经调控团队评估结束并决定购买 Codebeamer 时，这些能力被视为关键资产。
部署和推出过程
在 2015 年 4 月做出购买决定后，Medtronic 的神经调控团队在不到两周的时间内就部署了 Codebeamer。Codebeamer 的两名工程师飞往 Medtronic 总部，进行了为期一周的密集技术输出（配置和培训师培训），帮助团队立即掌握 Codebeamer 的各项功能。
Medtronic 神经调控团队使用 API 和 Codebeamer 的导入功能从以前的工具中迁移数据，在测试服务器上部署新的 ALM 软件以执行迁移。在 4 周内完成主要工具验证工作后，整个团队开始使用 Codebeamer，并惊讶地发现它对用户十分友好。
Codebeamer 带来的好处和价值
Medtronic 的神经调控团队配置了跟踪器、项目、角色和工作流，以建立新的内部流程 — 流程变更和 Codebeamer 齐头并进。从本质上讲，Codebeamer 帮助他们将这家出色的医疗技术公司的一个部门从传统解决方案过渡到先进的流程，显著推动了创新型移动和云软件医疗系统的高效生产。
计算复杂工具投资的投资回报率是一项艰巨的任务。归根结底，关键在于新解决方案为企业带来的功能和流程改进。当被问及 Codebeamer 提供的底线价值时，Medtronic 的神经调控团队引用了以下内容：
- 对既定软件开发流程的可预测性和良好的可追溯性
- 软件产品组合管理
- 符合法规要求
- 完全透明
- 更好的项目管理
总的来说，Sarb Singh-Kaur 雄心勃勃且具有前瞻性的目标是，用先进的流程取代传统流程，以创建创新动力源并提高价值创造能力，而 Codebeamer 的强大功能恰如其分地支持了这一目标。Medtronic 的神经调控团队在实施新的 ALM 解决方案后能够快速启动并几乎立即实现价值。Codebeamer 帮助各地许多医疗器械和嵌入式软件开发团队在几周内解决了他们面临的问题。
在部署了最初 200 个 ALM 许可证后不久，Medtronic 神经调控部门又购买了 50 个许可证，截至 2016 年 3 月，该公司一直在研究其他 Medtronic 部门如何通过使用 Codebeamer 受益。