监管模板
医疗软件工程模板
要开发医疗技术产品?可使用此模板来管理您的医疗器械软件设计和工程流程,以遵守欧盟 MDR 和美国 FDA 法规及适用标准:IEC 82304-1、IEC 62304、ISO 14971 和 FDA 21 CFR 第 11 和 820 部分。
利用内置的医疗技术开发知识,采用卓越实践,事半功倍。本模板涵盖医疗技术软件从需求到验证的整个开发生命周期。
医疗审计和 CAPA 管理模板
医疗科技开发人员可以使用此模板来确保高质量产品、加快监管审计、控制质量文档、管理表单和 CAPA,以及执行根本原因分析,所有这些可在同一位置完成:
- 遵守监管要求
- 简化合规性评估
- 符合 QMS 法规审计要求,包括 ISO 13485:2016 和 FDA Title 21 CFR Part 820
- 在整个开发生命周期中保持严格的质量控制 (QC)
- 管理与既定流程的偏差
- 报告质量活动以简化审计
Pharma GAMP® 5 模板
Good Automated Manufacturing Practice® 5 (GAMP® 5) 模板支持制药项目验证和质量风险管理,确保高质量的产品、尽可能减少浪费和遵循监管法规。
医药公司、生产设备供应商(自动化技术及控制系统)和系统集成商均依靠 GAMP® 5 的内置文档,以便在制药环境中应用计算机化系统管理卓越实践,从而实现合规性。
汽车 ISO 26262:2018 和 ASPICE 模板
对于汽车嵌入式系统开发人员来说,此模板有助于优化资源的使用,降低审计准备成本,并解决监管合规性问题(ISO 26262:2018、ASPICE、CMMI 及其他法规)。
此模板提供预设的内置领域知识、汽车卓越实践和合规工作流。调整内置流程、缩短团队定义成熟的汽车系统工程设计和开发流程所需的时间。
机载硬件和软件合规性模板
此机载电子硬件模板预先配置了航空领域知识、预定义的工作项和流程以及卓越实践,以支持根据航空法规交付产品:
- 开发安全、可靠且优质的机载产品、航空软件和硬件以及嵌入式航空电子系统
- 实施成熟的流程
- 高效地报告整个航空电子开发生命周期,以简化合规性审计
- 以可追溯的方式管理风险、开发和质量保证 (QA)
ISO 9001:2015 QMS 模板
此 ISO 9001:2015 QMS 模板有助于减少构建和维护全面质量管理体系 (QMS) 所需的时间、工作量和成本:
- 展示质量标准成熟度和 ISO 9001:2015 合规性
- 利用预定义的工件和流程记录标准操作程序
- 跟踪流程、提高不合规问题的可见性并加强管理
- 在改进变更期间,使用电子签名确保全面的变更控制,以实现 QMS 完整性
工作效率模板
需求管理模板
此需求管理模板旨在帮助协同指定、管理和跟踪软件需求范围:
- 支持使用全面的工具包对团队和错误进行管理
- 与所有相关各方协同工作,确定、编写和跟踪产品规范
- 用户故事、任务和需求与事迹和产品发布整合
- 面向管理和测试要求的无缝追溯能力
测试管理模板
提高产品质量,并建立对产品的充足信心。此测试管理模板已经过预先配置,可支持一系列全面的软件测试活动。它为测试配置、测试用例、测试集和测试运行提供了预定义的工件。
确保在整个 QA 流程中实现细致的测试和追溯能力。为您的团队提供一个协同平台,用于管理测试活动和根据这些活动追溯产品规格。
Scrum 模板
创建此 Scrum 模板是为了支持团队使用 Scrum 或看板在敏捷框架下工作。管理和监控敏捷开发,并为您的团队提供功能强大的协同平台。
此模板可为各种敏捷项目提供坚实的基础。通过预先配置的工作项、高级发布和冲刺管理功能以及内置于协同工作区中的领域知识,为您的团队提供支持。
文档管理模板
为团队成员提供透明的文档管理、编辑和共享方式。使用可配置工作流简化文档发布。确保对所有文档的变更控制权。
此文档管理模板可帮助您的团队以透明、有条不紊且高效的方式处理所有文档。此模板预先配置了公共文档工件类型,可帮助确保文档可供贵组织的所有成员使用。
敏捷式-瀑布式混合模板
敏捷式-瀑布式混合模板有助于在复杂的多层次系统开发中结合瀑布式/V 模型、敏捷方法、规模化敏捷方法和定制开发流程。保持结构和完整性,同时给予团队更多自由:
- 确保硬件(瀑布式/V 模型)、软件(敏捷方法)、系统和服务创新团队之间的高效协同
- 从单个中心平台管理整个开发生命周期
- 遵守已定义的总体系统工程计划
- 使团队能够灵活地适应不断变化的需求
客户支持模板
简化客户与开发团队之间的工作关系。在管理客户提交的问题时,使用此模板可确保透明度和出色的用户体验。
有条不紊地管理客户支持活动。此模板包含针对错误和问题的预配置工件,使您能够以透明且可跟踪的方式处理客户请求。