- Des outils isolés et intégrés manuellement ont entravé la transparence
- Assurer la traçabilité des exigences jusqu’au code source
- L’exportation d’une documentation complète pour les audits de conformité de la Food and Drug Administration (FDA) était problématique et très laborieuse
Cette étude de cas montre comment le département de neuromodulation de Medtronic, un leader mondial de la technologie médicale, a implémenté Codebeamer pour surmonter des problèmes que son écosystème logiciel précédent n’était pas en mesure de résoudre efficacement. L’entreprise a entrepris la transition des systèmes existants vers des solutions et processus de pointe. Codebeamer a efficacement aidé le département à concrétiser sa vision du déploiement à grande échelle des méthodes agiles, tout en créant des processus destinés à soutenir la conformité dans ce secteur hautement réglementé. En effet, le département de neuromodulation de Medtronic a complètement repensé ses processus et a utilisé Codebeamer pour mener à bien ce changement.
À propos de Medtronic
Medtronic est la plus grande entreprise autonome de technologie médicale au monde, dont le siège social est situé à Dublin, en Irlande, et dont le siège opérationnel est situé à Fridley, dans le Minnesota. La société, fondée en 1949, a été parmi les premières à utiliser la stimulation électrique pour traiter les fréquences cardiaques irrégulières, et a depuis évolué pour développer et fabriquer des dispositifs et des thérapies de haute technologie pour plusieurs maladies chroniques, telles que la maladie de Parkinson, l’insuffisance cardiaque, le syndrome de Down, l’obésité, la douleur chronique et le diabète, entre autres. Présente dans plus de 155 pays et employant plus de 85 000 personnes dans le monde, Medtronic est une société mondiale de solutions de santé dont le chiffre d’affaires a atteint plus de 20 milliards de dollars en 2015. Conformément à la mission de l’entreprise qui consiste à « soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie », Medtronic se compose de plusieurs unités commerciales. La neuromodulation est la deuxième plus ancienne et la troisième plus grande unité de Medtronic. Elle représentait 1,9 milliard de dollars ou 11 %, du chiffre d’affaires de Medtronic en 2014.
Dans le cadre d’un processus d’évaluation, de sélection et d’achat d’outils, Medtronic Neuromodulation a mis en œuvre Codebeamer en avril 2015 avec 50 utilisateurs réviseurs et 200 utilisateurs de la gestion du cycle de vie des applications (ALM), un panel qu’elle a ensuite rapidement étendu pour inclure les 250 développeurs du département, ainsi que 50 utilisateurs réviseurs. En tant que directeur des logiciels de soins aux patients de Medtronic Neuromodulation, Sarb Singh-Kaur est responsable du développement de tous les produits logiciels de santé, de la R&D, de l’innovation, ainsi que de l’infrastructure de la science des données, sur les appareils mobiles et le Cloud.
Cependant, la vision que Codebeamer contribue à accomplir va au-delà de la somme des activités suivantes :
Dirigé par un responsable logiciel visionnaire, le département de neuromodulation de Medtronic a développé une structure qui combine l’utilisation de processus agiles à grande échelle et les capacités avancées d’une solution de gestion du cycle de vie des applications de pointe, Codebeamer, pour aider la plus grande entreprise de technologie médicale au monde à garder une longueur d’avance sur ses concurrents en termes d’agilité, de rapidité d’innovation et de développement de logiciels, ainsi que de qualité des produits.
L’ALM pour simplifier les problèmes de développement
Avant d’implémenter Codebeamer, Medtronic Neuromodulation s’appuyait sur un écosystème logiciel élaboré pour gérer ses besoins en matière d’ALM et d’agilité. Jira, VersionOne, PTC Integrity, SharePoint, IBM Rational RequisitePro et ClearCase, GitHub et plusieurs outils internes étaient utilisés.
Si l’équipe était satisfaite des fonctionnalités offertes par la combinaison de ces plates-formes logicielles, l’intégration de cette pléthore de solutions autonomes s’avérait difficile. L’utilisation d’outils isolés et intégrés manuellement a entravé la transparence. Il était en effet compliqué d’assurer la traçabilité des exigences jusqu’au code source et d’exporter une documentation complète, laquelle devait être soumise à la FDA dans le cadre des audits de conformité.
Par conséquent, l’équipe de Medtronic s’est mise à la recherche d’un outil qui pourrait l’aider à mettre en œuvre un processus ALM intégré tout en développant des logiciels agiles, le tout dans un environnement à grande échelle pour permettre la collaboration des 250 développeurs et d’autres acteurs.
Diagnostiquer les points douloureux
La traçabilité des exigences jusqu’au code source était l’un des problèmes les plus critiques auxquels l’équipe était confrontée. Mais ce n’était pas le seul. Vous trouverez ci-dessous une liste des problèmes essentiels que l’équipe de neuromodulation de Medtronic a dû surmonter, ainsi que la manière dont Codebeamer les a résolus.
En raison du grand nombre d’outils logiciels individuels utilisés, il était difficile d’associer plusieurs types de tâches tout au long du cycle de vie et de gérer les nombreuses interactions entre les personnes.
L’architecture de référentiel unique entièrement intégrée de Codebeamer permet le référencement de tous les éléments de travail, même entre les projets tout au long du cycle de vie du produit. La base de données de configuration de Codebeamer autorise des modèles de données personnalisés et des référencements multiples.
Le référencement des tâches étant un aspect crucial, la garantie et la démonstration de la traçabilité ont nécessité des efforts manuels considérables et un suivi minutieux.
En plus de permettre le référencement de tous les types d’éléments de travail, Codebeamer offre également une vue d’ensemble complète, filtrable et exportable de ces associations via le navigateur de traçabilité.
La gestion de processus pouvant concerner plusieurs outils et la garantie de la visibilité et de la transparence de ces derniers tout au long de leur cycle de vie représentaient des tâches colossales. Medtronic Neuromodulation avait besoin d’une gestion et d’une surveillance des processus « à écran unique » (SPOG).
L’utilisation du moteur de processus de Codebeamer avec ses fonctionnalités de gestion des processus métier (BPM) permet de gérer les processus et d’avoir une visibilité complète. Les workflows peuvent être configurés de manière flexible, même entre les projets et les outils, et les processus sont automatiquement visualisés, offrant ainsi une transparence complète du cycle de vie.
En l’absence de référentiel partagé entre les outils, la gestion des documents était une tâche pénible. Il était à peine possible de stocker des documents d’une manière qui favorise la collaboration, assure le contrôle des versions et effectue le suivi de toutes les modifications.
Les fonctionnalités de gestion des documents de Codebeamer ont soulagé l’équipe de neuromodulation de Medtronic d’une grande partie de ce fardeau. Les documents sont stockés dans un référentiel partagé, accessible à tous les utilisateurs autorisés. Un fichier journal complet est enregistré, ce qui permet une gestion complète des versions.
Le partage des connaissances et des procédures à l’aide de documents était un processus très peu pratique. L’équipe avait besoin d’un moyen efficace pour mettre en place une base de connaissances centrale et partager des procédures en interne.
Source d’amélioration supplémentaire de la collaboration, la fonctionnalité Wiki de Codebeamer a permis à l’équipe de neuromodulation de Medtronic de créer une base de connaissances partagée et versionnée, ainsi que des tableaux de bord interactifs avec des plug-ins et des widgets.
En raison des normes industrielles rigoureuses qui régissent le développement de logiciels médicaux, la définition d’une base de référence complète est une exigence fondamentale. La création de bases de référence couvrant chaque outil utilisé dans le cycle de vie du développement était un processus très peu pratique et frustrant.
Grâce à son référentiel central et à sa nature entièrement intégrée, Codebeamer permet de créer des bases de référence en seulement quelques secondes, ce qui représente un gain de temps et d’efforts considérable pour l’équipe de neuromodulation de Medtronic.
L’équipe de neuromodulation de Medtronic utilise le développement piloté par des tests. La capacité à élaborer et à exécuter des cas de test, à réaliser des tests d’unité, ainsi que des tests de vérification au niveau du système, et à suivre les activités de test jusqu’au code logiciel est une exigence fondamentale.
permettent à l’équipe de neuromodulation de Medtronic de gérer les tests, des objectifs commerciaux à l’officialisation, en les aidant à planifier, gérer et exécuter des tests manuels ou automatisés. Les résultats des tests (avec les statistiques appropriées) sont gérés et générés par des rapports à l’aide de Codebeamer.
Avant d’implémenter Codebeamer, la création de rapports sur les processus, la traçabilité et le contrôle d’accès, ainsi que la compilation d’une documentation complète et transparente sur l’ensemble des outils à des fins d’audit étaient des tâches complexes.
, les coûts en temps et en énergie associés au reporting et à la documentation ont considérablement diminué.
L’intégration (transfert de données) entre les outils autonomes existants était insuffisante, ce qui a entravé la mise en œuvre de DevOps au sein du département de neuromodulation de Medtronic.
L’équipe a choisi d’étendre les fonctionnalités DevOps intégrées de Codebeamer avec certains de ses outils préexistants. La facilité d’extraction et de relation des données via des interfaces de programmation d’applications (API) a aidé à intégrer leur solution ALM et leur stratégie DevOps.
Les produits développés par l’équipe de neuromodulation de Medtronic sont soumis à un certain nombre de réglementations, dont la FDA Part 11 qui régit l’utilisation des signatures électroniques. Dans leur environnement fondé sur plusieurs solutions logicielles, il était difficile d’effectuer un contrôle adéquat des processus et des accès.
Les fonctionnalités avancées de Codebeamer permettent une gestion granulaire des accès et du contrôle des processus. Les signatures électroniques conformes à la directive FDA 21 CFR Part 11 peuvent être configurées pour être requises à tout moment du cycle de vie, et un modèle médical CEI 62304 préconfiguré est disponible pour prendre en charge la conformité avec d’autres normes. L’équipe de neuromodulation de Medtronic a choisi de créer des flux de travail personnalisés pour adapter les capacités de son système ALM aux besoins de ses processus internes.
Exigences en matière de conformité médicale
En tant que développeur d’appareils médicaux, les produits de Medtronic Neuromodulation sont soumis à diverses normes et réglementations. Par conséquent, la mise en conformité est une exigence essentielle. Medtronic a pris en compte cet aspect lors de l’évaluation des solutions ALM et a constaté que Codebeamer prenait en charge la conformité de manière adéquate, soit par ses fonctionnalités prêtes à l’emploi, soit par sa nature hautement adaptable qui permet l’utilisation de configurations personnalisées.
Parmi les normes pertinentes pour Medtronic Neuromodulation, on peut citer :
- CEI 62304 : Logiciel pour appareils médicaux – Processus du cycle de vie
- CEI 82304 : Logiciels de santé
- ANSI/AAMI HE75 : Facteur humain
- AAMI TIR45 : Indications sur l’utilisation des pratiques agiles dans le développement de logiciels pour appareils médicaux
- IEC 60601-1 : Matériel électromédical
- Norme ISO 13485 : Appareils médicaux – Systèmes de gestion de la qualité
- Norme ISO 14971 : Appareils médicaux : application de la gestion des risques aux appareils médicaux
- FDA 21 CFR Part 11 et autres réglementations de la FDA
La mise en conformité avec les réglementations ci-dessus nécessite des workflows personnalisés configurables de manière flexible qui permettent l’exécution et la surveillance de processus entièrement contrôlés, une traçabilité complète et une documentation complète. L’évaluation a révélé que toutes ces exigences sont correctement remplies par les fonctionnalités et capacités de Codebeamer.
Alors que le modèle IEC 62304 médical préconfiguré de Codebeamer prend en charge la conformité avec diverses normes logicielles de santé, comme la plupart des autres utilisateurs, l’équipe de neuromodulation de Medtronic a adapté les flux de travail ALM à ses besoins, en tirant parti des fonctionnalités de contrôle des processus de Codebeamer avec des capacités BPM, de ses fonctionnalités de gestion des risques, d’assurance qualité et de test, ainsi que de ses signatures électroniques conformes à la FDA.
Ainsi, l’équipe de neuromodulation de Medtronic a pu configurer entièrement Codebeamer pour répondre à ses besoins spécifiques en matière de conformité. L’effort requis pour prouver la conformité lors des audits de validation a considérablement diminué grâce à la documentation automatique de Codebeamer et aux fonctionnalités de reporting configurables sur mesure. L’extraction de rapports dans Codebeamer sur les processus de développement utilisés est pratique et efficace.
Naturellement, la conformité ne représentait qu’une fraction des aspects et critères pris en compte lors de la recherche et de l’évaluation des solutions ALM chez Medtronic Neuromodulation.
Critères d’évaluation de l’ALM
Medtronic Neuromodulation a lancé le processus d’évaluation de l’outil en septembre 2014. Afin de pouvoir soutenir le projet de Sarb Singh-Kaur, à savoir faire passer Medtronic Neuromodulation des processus hérités à des processus de développement de pointe, l’équipe avait besoin d’une solution ALM hébergée dans le Cloud qui soit entièrement intégrée, robuste et néanmoins flexible. La recherche d’une plate-forme logicielle appropriée a commencé par l’établissement des critères d’évaluation.
Avant toute chose, l’équipe de neuromodulation de Medtronic recherchait une solution facile à utiliser, offrant une visibilité totale, ainsi que des fonctions pratiques de consultation des exigences. La traçabilité et les options de configuration flexibles pour assurer la conformité étaient aussi importantes que des fonctionnalités de base solides (gestion des exigences, contrôle du code source, assurance qualité et fonctionnalités de test). Les fonctionnalités de gestion des documents étaient également des critères très appréciés.
Enfin, il y avait, bien sûr, la prise en compte des coûts : Le coût total de possession (TCO) de Codebeamer a été jugé raisonnable. Le caractère intégré de notre solution ALM garantit des fonctionnalités avancées prêtes à l’emploi, ce qui évite les coûts et la frustration liés à l’installation et à la maintenance de plug-ins supplémentaires ou d’autres logiciels. L’équipe de neuromodulation de Medtronic a constaté que la formation de base proposée par Codebeamer était abordable, suffisante et parfaitement instructive, mais elle a exprimé le besoin d’options de formation plus avancées.
Autres solutions ALM envisagées
Voici quelques-unes des solutions logicielles que l’équipe de neuromodulation de Medtronic a choisi d’évaluer : Atlassian Jira, Jama, Polarion ALM, PTC Integrity, VersionOne, Rally et Codebeamer.
D’une manière générale, les concurrents n’ont pas été à la hauteur des attentes en matière d’agilité : VersionOne était le seul outil jugé satisfaisant de ce point de vue, mais il avait besoin de fonctionnalités supplémentaires pour assurer une gestion adéquate des exigences. Jira, Jama et Rally ont été exclus pour leur absence d’intégration complète et la nécessité d’installer des plug-ins ou d’autres éléments supplémentaires. Outre l’absence d’un véritable support en matière d’agilité, PTC a été jugé trop lourd par l’équipe de neuromodulation de Medtronic. L’interface utilisateur a été considérée comme médiocre et le produit insuffisamment personnalisé. Le défaut de Polarion était sa vision centrée sur les documents, ce qui a amené l’équipe de neuromodulation de Medtronic à se demander si elle était « optimisée pour ceux qui aiment voir le monde comme un document Word ».
Les capacités complexe de gestion d’actifs de Codebeamer, sa traçabilité complète, ses fonctionnalités de test avancées et ses bonnes pratiques en matière d’ALM et de conformité ont fait partie des caractéristiques les plus appréciées. La possibilité de configurer des trackers personnalisés pour différents types d’objets et de créer des relations entre tous les éléments de travail sont des fonctionnalités de Codebeamer dont l’équipe de neuromodulation de Medtronic ne peut tout simplement pas se passer. La possibilité d’afficher ces relations via le navigateur de traçabilité et d’exporter des documents et des rapports facilite grandement la mise en conformité et a donc été considérée comme un atout majeur lors de l’évaluation effectuée par l’équipe de neuromodulation de Medtronic, laquelle a donc pris la décision d’acheter Codebeamer.
Processus de déploiement et de mise en œuvre
Une fois la décision d’achat prise en avril 2015, l’équipe de neuromodulation de Medtronic a déployé Codebeamer en moins de deux semaines. Deux ingénieurs Codebeamer se sont rendus au siège de Medtronic pour une semaine intensive de déploiement technique (configuration et formation des formateurs) afin d’aider l’équipe à se familiariser immédiatement avec les fonctionnalités de Codebeamer.
L’équipe de neuromodulation de Medtronic a migré les données de ses outils précédents à l’aide des API et des fonctionnalités d’importation de Codebeamer, et a transféré son nouveau logiciel ALM sur un serveur de test pour effectuer la migration. Une fois la validation de l’outil principal effectuée en quatre semaines, toute l’équipe a commencé à utiliser Codebeamer et a été surprise de voir à quel point il était convivial.
Avantages et valeur obtenus avec Codebeamer
L’équipe de neuromodulation de Medtronic a configuré des trackers, des projets, des rôles et des flux de travail pour établir ses nouveaux processus internes : le changement de processus et Codebeamer sont allés de pair. Codebeamer a principalement aidé la plus grande entreprise de technologie médicale au monde à remplacer les solutions devenues obsolètes de l’un de ses départements par des processus de pointe, facilitant ainsi grandement la production efficace de systèmes logiciels médicaux innovants pour les appareils mobiles et le Cloud.
Calculer le ROI sur des investissements d’outils complexes est une tâche difficile. En fin de compte, ce qui compte, ce sont les capacités et les améliorations de processus que la nouvelle solution apporte à l’organisation. Interrogée sur la valeur ajoutée de Codebeamer, l’équipe de neuromodulation de Medtronic a fait la déclaration suivante :
- Prévisibilité et respect scrupuleux du processus de développement logiciel établi
- Gestion de portefeuille de logiciels
- Conformité aux exigences réglementaires
- Transparence totale
- Meilleure gestion de projet
Dans l’ensemble, les objectifs ambitieux et avant-gardistes de Sarb Singh-Kaur, lesquels consistent à remplacer les processus existants par des processus de pointe afin de créer un moteur d’innovation et d’améliorer la création de valeur, ont été soutenus avec pertinence par les puissantes fonctionnalités de Codebeamer. L’équipe de neuromodulation de Medtronic a pu démarrer rapidement et créer de la valeur presque immédiatement après la mise en œuvre de sa nouvelle solution ALM. Codebeamer les a aidés à gérer les problèmes rencontrés par de nombreuses, sinon toutes les équipes de développement d’appareils médicaux et de logiciels intégrés au niveau mondial, et a contribué à résoudre ces problèmes en l’espace de quelques semaines.
Peu de temps après le déploiement des 200 licences ALM initiales, Medtronic Neuromodulation a acheté 50 licences supplémentaires et, en mars 2016, elle étudiait comment d’autres départements de Medtronic pourraient bénéficier de l’utilisation de Codebeamer.