Come garantire la sicurezza del Paziente e l'Efficienza nello Sviluppo dell'Innovazione MedTech

L'innovazione delle applicazioni medicali (MedTech) salva sempre nuove vite. Le aziende che le sviluppano e le menti brillanti dietro questi prodotti sono responsabili dei dispositivi che mantengono le famiglie unite. A causa della loro importanza, i prodotti MedTech sono sottoposti a molte verifiche dal punto di vista della qualità e della regolamentazione.

Per gli sviluppatori di dispositivi medici, la velocità e la sicurezza sono i due fattori importanti quando si tratta di innovazione MedTech. I dispositivi devono funzionare, arrivare rapidamente sul mercato, seguire regole e regolamenti e mantenere al sicuro i pazienti.

Ma come possiamo realizzare tutte queste misure contemporaneamente in un così breve lasso di tempo e assicurarci comunque di portare sul mercato dispositivi efficaci? In questo articolo, copriremo tutte le fasi dello sviluppo del tuo prossimo dispositivo di tecnologia per il settore medicale, dalla sicurezza del paziente alla conformità normativa.

Innovazione MedTech per la sicurezza del paziente

La più grande minaccia per la sicurezza nei dispositivi medici e nel software è l'errore umano. Come nella maggior parte dei processi IT, più automazione è possibile, meglio è. Non è che gli esseri umani siano negativi, semplicemente commettiamo tutti errori a volte.

Perché l'innovazione MedTech avvenga in modo sicuro, nel caso del software o dei dispositivi, gli ingegneri IT devono iniziare con l'obiettivo finale in mente. I team di sviluppo dovrebbero fare brainstorming per esplorare ogni possibile modo in cui il dispositivo o la piattaforma software possano malfunzionare. Adottare questo approccio proattivo non solo mantiene più sicuri i pazienti, ma risparmia tempo e denaro al tuo team nel portare il nuovo prodotto sul mercato.

I team devono anche analizzare eventuali pericoli potenziali che l'uso improprio del dispositivo o del software potrebbe causare. Se un dispositivo installato nei sistemi biologici di un paziente fallisce, i risultati potrebbero essere catastrofici. Gli sviluppatori devono pianificare approfonditamente per questi scenari e definire i controlli che saranno in atto per minimizzare i danni.

I team possono contribuire a garantire la sicurezza dei loro progetti durante lo sviluppo di dispositivi medici. Condurre un'adeguata analisi del rischio del prodotto e revisioni periodiche durante questo processo contribuisce notevolmente a garantire la sicurezza dei nuovi software e dispositivi medici.

Richiami di dispositivi medici

Uno dei problemi più gravi che influisce sulla sicurezza dei dispositivi medici sono i richiami di prodotto. Nel 2022, l'etichettatura errata è stata nuovamente la causa più comune di richiami nel quarto trimestre; tuttavia, nel terzo trimestre dell'anno, i richiami legati al software sono stati i più comuni. Ciò dimostra che c'è molto spazio per il miglioramento nel modo in cui il software MedTech arriva sul mercato. I team che lavorano all'innovazione MedTech devono trovare modi per implementare misure di controllo della qualità molto più strette nello sviluppo del software.

Innovazione MedTech efficiente

Naturalmente, vogliamo prodotti sicuri quando si tratta di software e dispositivi medici. Ma la natura del settore impone anche di sviluppare prodotti efficienti e farlo a velocità ottimali in modo che possano essere portati rapidamente sul mercato.

Ci sono alcune sfide in questo processo, che le aziende MedTech possono affrontare in vari modi:

Conformità normativa

Gli enti governativi impostano regolamenti per l'industria MedTech per controllare i rischi. Metodi ingegneristici, pratiche di progettazione e altri processi rientrano tutti sotto l'ombrello di queste regole e regolamenti. Gli obiettivi principali di queste regolamentazioni sono doppi.

Il primo è la trasparenza. Gli enti governativi negli Stati Uniti e in Canada attuano legislazioni per rendere il processo di innovazione MedTech il più trasparente possibile. La buona notizia è che questo aspetto in realtà aiuta l'efficienza.

Più trasparenti sono i processi di un team, meno sorprese ci sono che possono emergere durante il lancio del dispositivo sul mercato. Pertanto, la maturità del processo e la trasparenza effettivamente contribuiscono a migliorare la redditività degli sviluppatori di dispositivi medici nel lungo periodo.

La seconda ragione, e certamente non meno importante, per queste regolamentazioni è la sicurezza.

Ci sono tre principali leggi che regolamentano l'innovazione internazionale MedTech:

• IEC/ISO 62304:2006 Software per dispositivi medici — Processi del ciclo di vita del software
• IEC 82304-1:2016 Software sanitario — Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza del prodotto
• ISO 14971:2012 Dispositivi medici — Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici

L'idea è che utilizzando tre leggi principali si possa garantire coerenza e precisione nello sviluppo del prodotto. Se un dispositivo medico viene ritenuto conforme, inizierà il suo viaggio verso il mercato.

Le aziende MedTech hanno l'opportunità di ottimizzare l'efficienza dei loro processi in questo punto. Per decenni, la conformità è stata considerata un'opzione secondaria, aggiungendo un onere significativo una volta che lo sviluppo effettivo del prodotto era già stato completato.

Invece, ciò a cui puntano i team di sviluppo di successo oggi è integrare la qualità nei loro processi e implementare controlli periodici di conformità durante tutto il processo di sviluppo. I controlli proattivi in ogni fase del processo di sviluppo (implementando essenzialmente un sistema di conformità continua) risparmiano tempo e denaro alle aziende MedTech.

Controlli digitali

I controlli, o i metodi per gestire i problemi, devono essere in atto in ogni fase del processo. Questo è il modo migliore per ottenere un design efficiente e conforme. La sfida, quindi, è come gestire tutti questi controlli individuali. La digitalizzazione dei controlli rende il processo molto più facile per gli ingegneri di sviluppo e il personale IT MedTech.

Con i controlli digitali, gli ingegneri liberano tempo per concentrarsi sull'aggiunta di valore. Meno tempo viene speso per le ridondanze e più tempo viene dedicato alle attività principali. Le revisioni e gli aggiornamenti possono essere registrati e datati digitalmente, in modo automatico. Se si verificano bug, possono essere facilmente rintracciati alla loro origine e risolti rapidamente.

Infine, i controlli digitali aiutano a ottenere uniformità. Indipendentemente da dove si trova il tuo team nel mondo, i dati e i processi possono rimanere consistenti ovunque e per tutto il ciclo di vita del prodotto.

Gestione del rischio

Misure, processi e approcci per valutare la gestione del rischio del prodotto sono essenziali nel processo di progettazione. Tuttavia, la gestione del rischio può essere una parte impegnativa del percorso di sviluppo. Molto di questo ha a che fare con l'isolamento geografico.

Alcuni esperti in analisi del rischio del prodotto si trovano a migliaia di miglia di distanza, su un altro continente, dal resto dei team di sviluppo. Creare un hub di sviluppo condiviso e centrale con controlli digitali per il tuo processo di innovazione MedTech è un modo per superare questa barriera.

Implementando controlli digitali, l'intero processo di sviluppo può svolgersi su un cruscotto facile da usare. Questo riavvicina gli analisti di prodotto al resto del tuo team di progettazione, anche se, geograficamente, potrebbero essere ancora lontani. Ora, l'intero team può lavorare insieme verso l'obiettivo comune di eliminare i rischi per la sicurezza dei pazienti. Tutte le informazioni rilevanti sono accessibili a tutte le parti interessate, allo stesso modo, la preparazione per le verifiche viene notevolmente facilitata, poiché i rapporti di verifica possono essere facilmente estratti dal sistema. Di conseguenza, la sicurezza del paziente e l'efficienza della progettazione migliorano drasticamente.

A tutta velocità

L'innovazione MedTech deve essere fatta con attenzione. Ma ciò non significa che debba essere fatta lentamente e senza efficienza. Implementando strumenti digitali moderni, molti degli ostacoli tradizionali dello sviluppo di dispositivi medici possono essere evitati, ottimizzando al contempo tempi e costi di consegna del prodotto.