- 수동으로 통합된 고립된 도구는 투명성 저해
- 소스 코드에 이르는 요구 사항의 추적 가능성 보장
- 미국 식품의약국(FDA) 규제 준수 감사를 위해 포괄적인 문서를 작성하는 것은 문제가 많았으며 노동 집약적
이 사례 연구에서는 의료 기술의 글로벌 리더인 메드트로닉(Medtronic)의 신경조절 부서가 Codebeamer를 구현하여 이전 소프트웨어 에코시스템으로는 효율적으로 해결할 수 없었던 문제를 어떻게 극복했는지 살펴봅니다. 이 조직은 레거시 시스템에서 최첨단 솔루션 및 프로세스로 전환하는 작업에 착수했습니다. Codebeamer는 이 부서가 애자일 확장이라는 비전을 실현할 수 있도록 효율적으로 지원하는 동시에 규제가 심한 이 산업에서 규정 준수를 지원하는 프로세스를 구축했습니다. 실제로 메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 부서는 프로세스를 완전히 재편했으며 Codebeamer를 사용하여 이러한 변화를 주도했습니다.
메드트로닉(Medtronic) 소개
메드트로닉(Medtronic)은 아일랜드 더블린에 본사를 두고 미네소타주 프리들리에 운영 본사를 두고 있는 세계 최대의 독립형 의료 기술 회사입니다. 1949년에 설립된 이 회사는 불규칙한 심박수를 치료하기 위해 전기 자극을 사용한 최초의 회사 중 하나였으며 이후 파킨슨병, 심부전, 다운 증후군, 비만, 만성 통증 및 당뇨병과 같은 여러 만성 질환에 대한 첨단 장치 및 치료법을 개발 및 제조하기 위해 발전했습니다. 전 세계 155개국 이상에서 운영되고 85,000명 이상의 직원을 고용하고 있는 메드트로닉(Medtronic)은 2015년 200억 달러 이상의 매출을 올린 글로벌 의료 솔루션 회사입니다. 메드트로닉(Medtronic)은 "통증 완화, 건강 회복, 수명 연장"이라는 회사의 사명에 따라 여러 사업부로 구성되어 있습니다. 뉴로모듈레이션(Neuromodulation)은 메드트로닉(Medtronic)에서 두 번째로 오래되고 세 번째로 큰 사업부로, 2014년 메드트로닉(Medtronic) 매출의 19억 달러(11%)를 차지합니다.
도구 평가, 선택 및 구매 과정에서 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation)은 2015년 4월 리뷰어 사용자 50명과 응용 프로그램 라이프 사이클 관리(ALM) 사용자 200명과 함께 Codebeamer를 구현했으며, 얼마 지나지 않아 부서 개발자 250명 모두와 리뷰어 사용자 50명을 포함하도록 확장했습니다. 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation)의 환자 관리 소프트웨어 이사인 사르브 싱-카우어(Sarb Singh-Kaur)는 모든 건강 소프트웨어 제품, R&D, 혁신 및 모바일, 클라우드 및 데이터 과학 인프라 개발을 담당하고 있습니다.
하지만 Codebeamer를 통해 달성하고자 하는 그의 비전은 다음과 같은 활동의 총합보다 더 큽니다.
선견지명이 있는 소프트웨어 임원이 이끄는 메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 부서는 확장된 애자일 프로세스의 사용과 최첨단 응용 프로그램 라이프 사이클 관리 솔루션인 Codebeamer의 고급 기능을 결합한 프레임워크를 개발하여, 세계 최대의 의료 기술 회사인 메드트로닉(Medtronic)이 민첩성, 소프트웨어 혁신 및 개발 속도, 제품 품질 측면에서 경쟁에서 앞서 나갈 수 있도록 지원합니다.
개발 시 까다로움을 완화하기 위한 ALM
Codebeamer를 구현하기 전에 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation)은 정교한 소프트웨어 에코시스템을 사용하여 ALM 및 애자일 요구 사항을 관리하고 있었습니다. Jira, VersionOne, PTC Integrity, SharePoint, IBM Rational RequisitePro 및 ClearCase, GitHub 및 몇 가지 내부 도구가 모두 사용되었습니다.
팀은 이러한 소프트웨어 플랫폼의 조합이 제공하는 기능에 만족했지만, 과다한 독립형 솔루션을 통합하는 것은 어려운 작업이었습니다. 고립되고 수동으로 통합된 도구를 사용하면 투명성이 저해되었습니다. 소스 코드에 이르기까지 요구 사항의 추적 가능성을 보장하고, FDA 규정 준수 감사 제출용으로 포괄적인 문서를 내보내는 것이 쉽지 않았습니다.
따라서 메드트로닉(Medtronic) 팀은 250명의 개발자 모두와 기타 책임자가 협업할 수 있도록 확장된 환경에서 통합 ALM과 애자일 소프트웨어 개발을 동시에 구현하는 데 도움이 되는 도구를 찾기 시작했습니다.
문제점 진단
팀이 직면하고 있던 가장 중요한 문제 중 하나는 요구 사항을 소스 코드까지 추적할 수 있는 가능성이었습니다. 하지만 그뿐만이 아니었습니다. 다음은 메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 팀이 극복해야 했던 필수 문제와 Codebeamer가 이러한 문제를 어떻게 해결했는지에 대한 목록입니다.
사용 중인 개별 소프트웨어 도구의 수와 라이프 사이클을 따라 여러 유형의 작업 항목의 연관성, 그리고 다대다 관계를 처리하는 것이 어려웠습니다.
Codebeamer의 완전 통합된 단일 저장소 아키텍처를 사용하면 전체 제품 라이프 사이클에 걸쳐 프로젝트 전반에서 모든 작업 항목을 참조할 수 있습니다. Codebeamer의 구성 데이터베이스를 사용하면 사용자 지정 데이터 모델과 다대다 참조가 가능합니다.
작업 항목을 참조하는 것이 중요한 문제이기 때문에 추적 가능성을 보장하고 입증하려면 많은 수작업과 신중한 모니터링이 필요했습니다.
모든 유형의 작업 항목을 참조할 수 있을 뿐만 아니라 추적 가능성 브라우저를 통해 이러한 연결에 대한 포괄적이고 필터링 가능하며 내보낼 수 있는 개요도 제공합니다.
여러 도구에 걸쳐 있을 수 있는 프로세스를 관리하고 라이프 사이클 전반에 걸쳐 프로세스 가시성과 투명성을 보장하는 것은 부담스러운 작업이었습니다. 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation)은 "단일 창(SPOG)" 프로세스 관리 및 모니터링이 필요했습니다.
비즈니스 프로세스 관리(BPM) 기능과 함께 Codebeamer의 워크플로 엔진을 사용하면 프로세스 관리와 완전한 가시성이 보장됩니다. 워크플로는 프로젝트와 도구 전반에 걸쳐 유연하게 구성할 수 있으며, 프로세스가 자동으로 시각화되어 전체 라이프 사이클 투명성을 제공합니다.
도구 간에 공유 저장소가 없기 때문에 문서 관리가 고통스러운 작업이었습니다. 협업을 지원하고, 버전 제어를 보장하고, 모든 변경 사항을 추적하는 방식으로 문서를 저장하는 것은 거의 불가능했습니다.
Codebeamer의 문서 관리 기능은 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation) 팀의 부담을 상당 부분 덜어 주었습니다. 문서는 권한이 있는 모든 사용자가 액세스할 수 있는 공유 저장소에 저장됩니다. 전체 감사 내역이 기록되어 완전한 버전 제어가 가능합니다.
문서를 통한 지식과 방법 공유는 매우 불편한 과정이었습니다. 팀은 중앙 기술 자료를 마련하고 내부적으로 사용 방법을 공유할 수 있는 효율적인 방법이 필요했습니다.
공동 작업을 더욱 강화한 Codebeamer의 Wiki 기능을 통해 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation) 팀은 공유 및 버전이 지정된 기술 자료, 플러그인 및 위젯이 포함된 상호 작용형 대시보드를 만들 수 있었습니다.
의료 소프트웨어 개발에 적용되는 엄격한 산업 표준으로 인해, 포괄적인 기준 지정은 기본 요구 사항입니다. 개발 라이프 사이클에 사용되는 모든 도구에 대한 기준을 만드는 것은 매우 실용성이 떨어지고 힘든 프로세스였습니다.
중앙 저장소와 완전히 통합된 특성 덕분에 Codebeamer에서의 기준 지정은 몇 초 이상 걸리지 않으므로 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation) 팀의 시간과 노력을 크게 절약할 수 있습니다.
메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 팀은 테스트 기반 개발을 사용합니다. 테스트 사례를 개발하고 실행하며, 단위 테스트를 수행하고, 시스템 수준의 검증 테스트를 진행하며, 소프트웨어 코드에 대한 추적 테스트 활동을 수행하는 능력이 기본적으로 필요합니다.
테스트 관리와 관련된 Codebeamer의 기능을 통해 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation) 팀은 수동 또는 자동 테스트를 계획, 관리, 실행할 수 있도록 지원하여 비즈니스 목표부터 출시까지 테스트를 관리할 수 있습니다. 테스트 결과(적절한 통계 포함)는 Codebeamer를 사용하여 관리 및 보고됩니다.
Codebeamer를 구현하기 전에는, 프로세스에 대한 보고, 추적 가능성, 액세스 제어, 그리고 감사 목적의 철저하고 투명한 문서화를 도구 전반에 걸쳐 수행하는 것이 복잡한 작업이었습니다.
Codebeamer의 완전한 프로세스 투명성, 자동 문서화 및 사용자 지정 가능한 보고서 덕분에 보고 및 문서화에 드는 시간과 노력 비용이 크게 절감되었습니다.
독립형 레거시 도구 간의 통합(데이터 전송)이 불충분하여 메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 부서에서 개발 작업을 구현하는 데 방해가 되었습니다.
팀은 Codebeamer의 기본 제공 개발 작업 기능을 기존 도구 중 일부로 확장하기로 결정했습니다. 응용 프로그램 프로그래밍 인터페이스(API)를 통한 데이터 추출 및 연결이 쉬워 ALM 솔루션 및 개발 작업 전략을 통합하는 데 도움이 되었습니다.
메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 팀이 개발한 제품에는 여러 규정이 적용되며, 그 중 FDA Part 11은 전자 서명 사용을 관리합니다. 여러 소프트웨어 솔루션을 사용하는 레거시 환경에서는 적절한 프로세스 및 액세스 제어를 달성하기가 어려웠습니다.
Codebeamer의 고급 기능을 사용하면 액세스 및 프로세스 제어를 세부적으로 관리할 수 있습니다. FDA Title 21 CFT Part 11 준수 전자 서명은 라이프 사이클의 어느 시점에서든 요구되도록 구성할 수 있으며, 사전 구성된 IEC 62304 의료 템플릿을 사용하여 다른 표준 준수를 지원할 수 있습니다. 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation) 팀은 ALM 시스템의 기능을 내부 프로세스 요구 사항에 맞게 조정할 수 있는 맞춤형 워크플로를 만들기로 했습니다.
의료 규정 준수 요구 사항
의료 기기 개발업체인 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation)의 제품에는 다양한 표준과 규정이 적용됩니다. 따라서 규정 준수를 달성하는 것이 중요한 요구 사항입니다. 메드트로닉(Medtronic)은 이 부분을 고려 요소로 삼아 ALM 솔루션을 평가하였고, Codebeamer가 기본 제공 기능을 통해 또는 사용자 지정 구성을 사용할 수 있는 적응성이 뛰어나기 때문에 규정 준수를 적절하게 지원한다는 것을 알게 되었습니다.
메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation)과 관련된 표준은 다음과 같습니다.
- IEC 62304: 의료 기기 소프트웨어 – 라이프 사이클 프로세스
- IEC 82304: 건강 소프트웨어
- ANSI/AAMI HE75: 인적 요소
- AAMI TIR45: 의료 기기 소프트웨어 개발에서의 애자일 관행 사용에 대한 지침
- IEC 60601-1: 의료용 전기 장비
- ISO 13485: 의료 기기 - 품질 경영 시스템
- ISO 14971: 의료 기기 - 의료 기기에 대한 위험 관리의 적용
- FDA Title 21 CFR Part 11 및 기타 FDA 규정
위의 규정을 준수하려면 완전히 제어되는 프로세스의 실행 및 모니터링, 완전한 추적 가능성 및 포괄적인 문서화를 허용하는 유연하게 구성 가능한 맞춤형 워크플로가 필요합니다. 평가 결과 Codebeamer의 특징과 성능으로 이러한 모든 요구 사항을 적절하게 충족하는 것으로 나타났습니다.
Codebeamer의 사전 구성된 의료 IEC 62304 템플릿은 대부분의 다른 사용자와 마찬가지로 다양한 의료 소프트웨어 표준 준수를 지원하지만, 메드트로닉 신경 조절 팀은 BPM 기능이 포함된 Codebeamer의 프로세스 제어 기능, 위험 관리, 품질 보증, 테스트 기능, FDA 준수 전자 서명을 활용하여 ALM 워크플로를 필요에 맞게 조정했습니다.
따라서 메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 팀은 특정 규정 준수 요구 사항을 지원하도록 Codebeamer를 완전히 구성할 수 있었습니다. Codebeamer의 자동 문서화와 사용자 지정 구성 가능한 보고 기능 덕분에 검증 감사에서 규정 준수를 입증하는 데 필요한 노력이 크게 줄었습니다. Codebeamer에서 사용된 개발 프로세스에 대한 보고서를 가져오는 것은 편리하고 효율적입니다.
당연히 규정 준수는 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation)에서 ALM 솔루션을 찾고 평가하는 동안 고려한 측면과 기준의 일부에 불과했습니다.
ALM 평가 기준
메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation)은 2014년 9월에 도구 평가 프로세스를 시작했습니다. 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation)을 레거시에서 최첨단 개발 프로세스로 전환하려는 사르브 싱-카우어(Sarb Singh-Kaur)의 비전을 지원하기 위해, 팀은 완전히 통합되고 강력하면서도 유연한 클라우드 호스팅 ALM 솔루션이 필요했습니다. 적합한 소프트웨어 플랫폼을 찾는 작업은 평가 기준을 수립하는 것부터 시작되었습니다.
무엇보다도 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation) 팀은 시각화의 완전한 명확성과 요구 사항의 편리한 탐색 기능을 제공하는 사용하기 쉬운 솔루션을 찾고 있었습니다. 규정 준수를 지원하기 위한 추적 가능성 및 유연한 구성 옵션은 강력한 핵심 기능(요구 사항 관리, 소스 코드 제어, 품질 보증 및 테스트 기능)만큼 중요했습니다. 문서 관리 기능도 높은 평가를 받은 기준이었습니다.
마지막으로, 물론 비용에 대한 고려 사항도 있었습니다. Codebeamer의 총 소유 비용(TCO)은 합리적인 것으로 간주되었습니다. 당사의 ALM 솔루션 통합 특성 덕분에 고급 기능을 바로 사용할 수 있으므로, 추가 플러그인 또는 기타 소프트웨어를 설치하고 유지보수하는 데 드는 비용과 번거로움이 줄어듭니다. 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation) 팀은 Codebeamer에서 제공하는 기본 교육이 저렴하고 충분하며 철저하게 교육적이라는 것을 확인했지만, 더 고급 교육 옵션에 대한 필요성을 전달했습니다.
고려된 대안 ALM 솔루션
메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation) 팀이 평가 대상으로 선택한 소프트웨어 솔루션은 Atlassian Jira, Jama, Polarion ALM, PTC Integrity, VersionOne, Rally, Codebeamer였습니다.
일반적으로 경쟁사들은 애자일 역량에서 부족함을 보였습니다. 애자일에서 유일하게 만족스러웠던 도구는 VersionOne이었지만, 요구 사항 관리를 적절하게 수행하기 위해서는 추가적인 도구가 필요했습니다. 완전한 통합이 본질적으로 부족하다는 점과 플러그인 또는 기타 추가 요소를 설치해야 하는 필요성으로 인해 Jira, Jama 및 Rally의 사용이 배제되었습니다. 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation) 팀은 PTC가 실질적인 애자일 지원이 부족할 뿐만 아니라, 열악한 사용자 인터페이스와 광범위한 사용자 지정 작업이 필요하다는 이유로 너무 무겁다고 생각했습니다. Polarion의 단점은 문서 중심의 관점이었고, 이 때문에 메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 팀은 "세상을 Word 문서로 보고 싶어하는 사람들에게 최적화되어 있는가" 하는 의구심을 가지게 되었습니다.
Codebeamer의 복잡한 자산 관리 기능, 완벽한 추적 가능성, 고급 테스트 기능, ALM 및 규정 준수와 관련하여 제공되는 모범 사례는 가장 높이 평가된 기능이었습니다. 다양한 객체 유형에 대해 사용자 지정 트래커를 구성하고 모든 작업 항목 간의 관계를 생성할 수 있는 기능은 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation) 팀에 반드시 필요한 Codebeamer 기능입니다. 추적 가능성 브라우저를 통해 이러한 관계를 표시하고 문서 및 보고서를 내보낼 수 있는 기능은 규정 준수를 크게 용이하게 하므로, 메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 팀 평가가 Codebeamer 구매를 낙점할 당시 핵심 자산으로 간주되었습니다.
배포 및 롤아웃 프로세스
2015년 4월 구매 결정이 내려진 후 메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 팀은 2주도 채 되지 않아 Codebeamer를 배포했습니다. Codebeamer의 엔지니어 두 명이 메드트로닉(Medtronic) 본사로 날아가 일주일 동안 집중적으로 기술적인 롤아웃(구성 및 강사 교육)를 진행했고, 팀이 Codebeamer의 기능을 빠르게 익힐 수 있도록 도왔습니다.
메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation) 팀은 API와 Codebeamer의 가져오기 기능을 사용하여 이전 도구에서 데이터를 마이그레이션하고, 마이그레이션을 수행하기 위해 테스트 서버에 새로운 ALM 소프트웨어를 준비했습니다. 기본 도구 검증이 4주 만에 완료된 후 팀 전체가 Codebeamer를 사용하기 시작했고, 사용자 친화적이라는 사실에 놀랐습니다.
Codebeamer로 실현된 이점과 가치
메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 팀은 트래커, 프로젝트, 역할 및 워크플로를 구성하여 프로세스 변경과 Codebeamer의 도입이 동시에 이루어진 새로운 내부 프로세스를 구축했습니다. 기본적으로 Codebeamer는 세계 최대 의료 기술 회사의 부서를 레거시 솔루션에서 최첨단 프로세스로 전환하여 혁신적인 모바일 및 클라우드 소프트웨어 의료 시스템의 효율적인 생산을 크게 촉진하는 데 도움을 주었습니다.
복잡한 도구 투자에 대한 ROI 계산은 어려운 작업입니다. 결국 중요한 것은 새로운 솔루션이 조직에 제공하는 기능과 프로세스 개선입니다. Codebeamer가 제공하는 최종 가치에 대한 질문에 메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 팀은 다음과 같은 답변을 내놓았습니다.
- 예측 가능성 및 확립된 소프트웨어 개발 프로세스에 대한 철저한 추적 준수
- 소프트웨어 포트폴리오 관리
- 규제 요구 사항 준수
- 완전한 투명성
- 더 나은 프로젝트 관리
전반적으로, 레거시 프로세스를 최첨단 프로세스로 대체하여 혁신의 중심지를 만들고 가치 창출을 개선하겠다는 사르브 싱-카우어(Sarb Singh-Kaur)의 야심차고 미래 지향적인 목표는 Codebeamer의 강력한 기능에 의해 적절하게 뒷받침되었습니다. 메드트로닉(Medtronic)의 뉴로모듈레이션(Neuromodulation) 팀은 새로운 ALM 솔루션 구현 직후 빠르게 시작하고 가치를 실현할 수 있었습니다. Codebeamer는 전 세계 수많은 의료 기기 및 포함된 소프트웨어 개발 팀이 직면한 문제를 해결하는 데 도움을 주었으며, 단 몇 주 만에 이러한 문제를 해결할 수 있도록 했습니다.
초기 200개의 ALM 라이선스가 배포되고 얼마 지나지 않아 메드트로닉 뉴로모듈레이션(Medtronic Neuromodulation)은 추가로 50개의 라이선스를 구매했으며, 2016년 3월 현재 다른 메드트로닉(Medtronic) 부서가 Codebeamer를 사용하여 어떤 이점을 얻을 수 있는지 조사하고 있습니다.