本案例研究探討全球醫療技術領導者 Medtronic 的神經調節部門如何實施 Codebeamer，來解決其先前軟體生態系統無法有效解決的問題。該組織著手從遺留系統過渡到最先進的解決方案和流程。Codebeamer 成功協助該部門實現擴大應用敏捷開發方法的願景，同時建立相關流程，來支持這個高度監管產業的合規性。事實上，Medtronic 的神經調節部門已徹底重塑流程，並使用 Codebeamer推動這項變革。
關於 Medtronic
Medtronic 是全球最大的獨立醫療技術公司，總部位於愛爾蘭都柏林，營運總部則位於美國明尼蘇達州弗里德利 (Fridley)。該公司成立於 1949 年，是最早使用電刺激治療心律不整的公司之一，隨後將重心轉向開發和製造各種高科技醫療裝置和療法，用於治療多種慢性疾病，包括帕金森病、心臟衰竭、唐氏症、肥胖症、慢性疼痛和糖尿病等。Medtronic 現為一家全球醫療照護解決方案公司，業務遍及全球超過 155 個國家/地區，擁有超過 85,000 名員工，2015 年營收超過 200 億美元。Medtronic 的公司使命是「緩解疼痛、恢復健康和延續生命」，並設有多個業務單位。神經調節部門是 Medtronic 歷史第二悠久、規模第三大的業務單位，2014 年營收達 19 億美元，占當年公司總營收的 11%。
在工具評估、選擇與採購過程中，Medtronic 神經調節部門於 2015 年 4 月導入了 Codebeamer，初期有 50 名審查使用者和 200 名應用生命週期管理 (ALM) 使用者，隨後則進一步納入該部門的全體 250 名開發人員和 50 名審查使用者。Sarb Singh-Kaur 是 Medtronic 神經調節部門的病患照護軟體總監，負責研發、創新和所有健康軟體產品的開發工作，以及行動、雲端和資料科學基礎架構的開發。
然而，Codebeamer 協助他實現的願景，其價值已超越上述活動的價值總和：
在一位富有遠見的軟體主管領導之下，Medtronic 的神經調節部門開發了一個框架，該框架整合了規模化敏捷流程的使用和尖端應用程式生命週期管理解決方案 Codebeamer 的進階功能，幫助這家全球規模最大的醫療技術公司在保持領先地位。
運用 ALM 緩解開發痛點
導入 Codebeamer 之前，Medtronic 神經調節部門依靠複雜的軟體生態系統，管理他們的 ALM 和敏捷需求。他們當時使用的工具包括 Jira、VersionOne、PTC Integrity、SharePoint、IBM Rational RequisitePro 和 ClearCase、GitHub，以及一些內建工具。
儘管團隊對這組軟體平台的功能感到滿意，但整合大量各自獨立的解決方案，卻是一項無比艱鉅的任務。使用彼此孤立、需要手動整合的工具，會對透明度造成負面影響。從需求一路追溯至最終的原始碼，以及匯出完整文件並提交至 FDA 進行法規遵循稽核，也是一大難題。
因此，Medtronic 團隊開始尋找一種工具，能夠幫助他們在更大範圍的環境中同時導入整合式 ALM 解決方案和敏捷式軟體開發流程，並讓全體 250 名開發人員能與其他利害關係人進行協同合作。
診斷痛點
從需求一路追溯至原始碼，是該團隊面臨的其中一項關鍵問題。但這並非唯一的問題。下表列出 Medtronic 神經調節團隊當時需要克服的基本問題，以及 Codebeamer 如何協助他們解決這些問題。
由於使用的獨立軟體工具數量繁多，導致生命週期中各種工作項目的關聯以及多對多關係變得十分難以管理。
Codebeamer 提供完全整合的單一存放庫架構，支援在整個產品生命週期中參照所有工作項目，就連跨專案參照也不成問題。Codebeamer 的組態資料庫支援自訂資料模型和多對多參照。
由於參照工作項目是其中一項關鍵問題，因此需要投入大量人力確保並證明可追溯性，同時還需要審慎監控。
Codebeamer 不僅支援參照所有類型的工作項目，還透過可追溯性瀏覽器 (Traceability Browser) 提供完整的關聯概覽，並支援篩選和匯出功能。
管理跨多項工具的流程，並確保整個生命週期的流程可見度和透明度，是一項極為艱鉅的任務。Medtronic 神經調節部門需要一個可用來管理和監控流程的「單一管理平台」(SPOG)。
Codebeamer 的工作流程引擎提供業務流程管理 (BPM) 功能，能夠有效管理流程並提供完整的可見度。工作流程可靈活配置，甚至可以跨專案和工具配置，且流程會自動轉換成圖表，讓整個生命週期一目了然。
不同工具之間沒有共用存放庫，導致文件管理變成一項十分艱鉅的任務。想要以支援協同合作的方式儲存文件、確保版本控制並追蹤所有變更，幾乎是不可能的任務。
Codebeamer 的文件管理功能大幅減輕了 Medtronic 神經調節團隊的工作重擔。文件會儲存在共用存放庫中，凡是擁有權限的使用者皆可存取。系統會保留完整的調整軌跡，因而實現了完整的版本控制。
使用文件來分享知識和操作指南，是一種極為不便的做法。團隊需要使用更有效率的方法建立中央知識庫，並與內部成員分享操作指南。
在 Codebeamer 的 Wiki 功能協助下，Medtronic 神經調節團隊建立了一個支援共用和版本控制功能的知識庫，以及帶有外掛程式和小工具的互動式儀表板，進一步了提升團隊的協同合作效率。
醫療軟體開發需遵循嚴格的產業標準，因此全面基準化已成為基本要求。然而，為開發生命週期中使用的每項工具全面建立基準線，卻是一個極其不切實際且令人沮喪的過程。
憑藉中央存放庫和完全整合的特性，在 Codebeamer 中完成基準化只需幾秒鐘，為 Medtronic 神經調節團隊節省了大量時間和精力。
Medtronic 的神經調節團隊採用測試驅動開發方法。能夠開發和執行測試案例、進行個別單元測試以及系統層級的驗證測試，並從測試活動追溯至軟體編碼，對該團隊來說是基本要求。
Codebeamer 的測試管理功能可協助 Medtronic 神經調節團隊規劃、管理和執行手動或自動測試，實現從業務目標到產品發佈的全程測試管理。團隊可以使用 Codebeamer 管理測試結果 (包含相關統計資料)，並製作相關報表。
在導入 Codebeamer 之前，製作流程、可追溯性和存取控制報表，以及跨工具編制全面透明的稽核文件，都是極為複雜的任務。
藉助 Codebeamer 的完整流程透明度、自動文件管理和可自訂報表功能，製作報表與文件所需的時間和精力得以大幅減少。
Medtronic 神經調節部門在導入 DevOps 時，受到舊有獨立工具之間整合不足 (資料傳輸能力有限) 的影響。
團隊選擇擴充 Codebeamer 的內建 DevOps 功能，並與部分現有工具進行整合。Codebeamer 透過應用程式介面 (API) 提供便捷的資料提取和關聯功能，協助該團隊順利整合 ALM 解決方案和 DevOps 策略。
Medtronic 神經調節團隊開發的產品受到多項法規約束，包括用於規範電子簽名使用的 FDA Part 11。舊有的環境使用多種軟體解決方案，難以實現適當的流程與存取控制。
Codebeamer 提供進階功能，允許對存取和流程控制進行精密管理。團隊可將符合 FDA Title 21 CFT Part 11 的電子簽名設為生命週期內任何階段的必要條件，並能使用預先配置的 IEC 62304 醫療範本，支援其他標準的合規需求。Medtronic 神經調節團隊選擇建立自訂工作流程，以根據內部流程需求量身打造 ALM 系統的功能。
醫療合規要求
身為醫療裝置開發商，Medtronic 神經調節部門的產品受到各種標準和法規約束。因此，實現合規是該部門必須達成的一項關鍵要求。Medtronic 在評估 ALM 解決方案時考慮了這一點，並發現 Codebeamer 不但提供立即可用的功能，還因具有高度適應性而支援使用自訂組態，因此能充分支援合規需求。
Medtronic 神經調節部門需遵守的標準包括：
- IEC 62304：醫療裝置軟體 - 生命週期流程
- IEC 82304：醫療保健軟體
- ANSI/AAMI HE75：人為因素
- AAMI TIR45：醫療裝置軟體的敏捷開發實務指南
- IEC 60601-1：醫療電氣設備
- ISO 13485：醫療裝置 - 品管系統
- ISO 14971：醫療裝置 - 風險管理應用程式
- FDA Title 21 CFR Part 11 和其他 FDA 法規
為達到上述法規的合規要求，需要透過可靈活配置的自訂工作流程，執行並監控完全受控的流程，以實現全面可追溯性，並建立完整的文件記錄。評估結果顯示，Codebeamer 的特性和功能充分滿足了這些要求。
Codebeamer 預先配置的醫療 IEC 62304 範本支援各種醫療軟體標準的合規需求，但與大多數使用者一樣，Medtronic 神經調節團隊仍根據自身需求自訂了 ALM 工作流程，以充分利用 Codebeamer 的流程控制和 BPM 功能、風險管理、品質保證和測試功能，並符合 FDA 的電子簽名要求。
如此一來，Medtronic 神經調節團隊就能全面配置 Codebeamer，以滿足特定的法規遵循需求。Codebeamer 的自動文件管理和可自訂報表功能，大幅減少了在驗證稽核期間證明合規性的工作量。使用 Codebeamer 擷取開發流程相關報表不僅方便，效率也相當出色。
可以想見，在搜尋和評估 ALM 解決方案期間，合規性只是 Medtronic 神經調節團隊列入考量的眾多要素之一。
ALM 評估標準
2014 年 9 月，Medtronic 神經調節團隊啟動了工具評估流程。為了實現 Sarb Singh-Kaur 對 Medtronic 神經調節團隊的願景 - 淘汰舊有開發流程，轉而採用最先進的流程 - 該團隊需要一個充分整合、功能強大且靈活的雲端託管 ALM 解決方案。尋找合適軟體平台的第一步，始於制定評估標準。
Medtronic 神經調節團隊優先尋找的，是一款簡單易用、已全面視覺化且便於導覽各項需求的解決方案。支援法規遵循的可追溯性和靈活的配置選項，與強大的核心能力 (需求管理、原始碼控制、品質保證和測試功能) 同等重要。文件管理功能也是該團隊高度重視的標準之一。
當然，最後還有成本考量：一般公認 Codebeamer 的整體擁有成本 (TCO) 十分合理。我們的 ALM 解決方案具備充分整合的特性，能夠立即提供進階功能，無需安裝和維護額外的外掛程式或軟體，免去了相關的成本和麻煩。Medtronic 神經調節團隊發現，Codebeamer 提供的基礎訓練選項價格合理、內容充實且富有教育意義，但他們表示需要更多進階培訓選項。
列入考慮的替代 ALM 解決方案
Medtronic 神經調節團隊列入評估的軟體解決方案包括：Atlassian Jira、Jama、Polarion ALM、PTC Integrity、VersionOne、Rally 和 Codebeamer。
概括而言，競爭產品普遍欠缺敏捷開發能力：VersionOne 是唯一公認在敏捷開發方面表現令人滿意的工具，但仍需導入額外的工具，才能有效執行需求管理。Jira、Jama 和 Rally 因為缺乏全面整合能力，加上需要安裝外掛程式或其他附加元素，因而遭到淘汰。Medtronic 神經調節團隊認為，PTC 除了缺少真正的敏捷開發支援，還存在過於龐大、使用者介面設計不良，以及需要大規模自訂的問題。Polarion 的缺點在於以文件為中心的觀點，讓 Medtronic 神經調節團隊懷疑它是否「專為那些喜歡將世界視為 Word 文件的人所設計」。
Codebeamer 最受推崇的功能包括：管理複雜資產的能力、全面可追溯性、進階測試功能，以及與 ALM 和法規遵循有關的最佳實務。Codebeamer 能夠為不同類型的物件配置自訂追蹤器，並在所有工作項目之間建立關係。Medtronic 神經調節團隊將這些能力視為絕對不可或缺的功能。透過可追溯性瀏覽器 (Traceability Browser) 呈現這些關係、加上匯出文件和報表的能力，皆有助於大幅提升合規性。因此，Medtronic 神經調節團隊在評估階段結束時，將這些能力視為 Codebeamer 的關鍵資產，最終決定購買 Codebeamer。
部署與推行
在 2015 年 4 月決定購買後，Medtronic 的神經調節團隊只用了不到兩週的時間，便完成了 Codebeamer 的部署。Codebeamer 的兩名工程師搭機前往 Medtronic 總部，展開為期一週的密集技術推廣 (配置和訓練人員培訓)，協助該團隊迅速熟悉 Codebeamer 的功能。
Medtronic 神經調節團隊使用 API 和 Codebeamer 的導入功能，從先前的工具中遷移資料，並在測試伺服器上部署新的 ALM 軟體，以執行遷移作業。在四週內完成主要工具驗證後，全體團隊成員開始使用 Codebeamer，並驚訝地發現它竟然如此容易使用。
Codebeamer 創造的效益和價值
Medtronic 神經調節團隊配置了追蹤器、專案、角色和工作流程，以建立新的內部流程 - 每項流程變更都與 Codebeamer 的推行齊頭並進。基本上，Codebeamer 幫助這家全球最大醫療科技公司旗下的一個部門完成了從舊有解決方案邁向先進流程的轉型，並大幅提高了創新行動和雲端軟體醫療系統的生產效率。
計算複雜工具的投資報酬率是一項艱鉅的任務。歸根結底，關鍵就在於新的解決方案為組織帶來的能力和流程改善幅度。當有人問及 Codebeamer 帶來的實際價值時，Medtronic 神經調節團隊列舉了以下幾點：
- 可預測性和對既定的軟體開發流程的嚴格遵循
- 軟體組合管理
- 遵守監管要求
- 全面透明化
- 更出色的專案管理能力
整體而言，Sarb Singh-Kaur 雄心勃勃且具有前瞻性的目標：是用以先進流程取代舊有流程，以推動創新並提升價值創造能力。而 Codebeamer 強大功能的恰如其分的支援這一目標。Medtronic 神經調節團隊導入並新的 ALM 解決方案，幾乎能言，Sarb Singh-Kaur 雄心勃勃且具有前瞻性的目標：是用以先進流程取代舊有流程，以推動創新並提升價值創造能力。而 Codebeamer 強大功能的恰如其分的支援這一目標。Medtronic 神經調節團隊導入新的 ALM 解決方案，幾乎立即能夠快速啟動並實現價值。Codebeamer 協助該團隊解決了全球所多(如果不是全部)醫療設備和嵌入式軟體開發團隊面臨的問題，並在幾週內幫助解決這些問題。
在部署最初的 200 個 ALM 授權後不久，Medtronic 神經調節團隊又加購了 50 份授權。截至 2016 年 3 月，該團隊仍在持續研究如何讓其他部門也能從 Codebeamer 中受益。