Hanna Taller ist Autorin von Inhalten für das ALM-Marketingteam von PTC. Sie ist verantwortlich für die Steigerung der Markenbekanntheit und die Förderung von Thought Leadership für Codebeamer. Hanna Taller erstellt mit Leidenschaft aufschlussreiche Inhalte rund um ALM, Life Sciences, Automobiltechnologie und Avionik.
In einem Zeitalter, in dem Software jeden Aspekt unseres Lebens durchdringt, ist es keine Überraschung, dass auch die Gesundheitsbranche die digitale Revolution für sich entdeckt hat. Eine bemerkenswerte Entwicklung ist das Aufkommen von Software als Medizinprodukt (SaMD). Dieses transformative Konzept hat das Potenzial, die Art und Weise, wie die Gesundheitsversorgung bereitgestellt, überwacht und verwaltet wird, neu zu gestalten.
Software als Medizinprodukt (SaMD) verstehen
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), dem auch die US Food and Drug Administration (FDA) angehört, beschreibt SaMD als Software, die medizinische Funktionen ohne zusätzliche Hardware ausführen kann.
Damit eine Software als Medizinprodukt eingestuft werden kann, muss sie auch als solches dienen. Diese Anwendungen werden für medizinische Zwecke entwickelt, z. B. zur Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten. Sie reichen von Anwendungen, die die Herzfrequenz überwachen, bis hin zu komplexeren klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen, die von medizinischem Fachpersonal verwendet werden.
Die Bedeutung von SaMD im heutigen Gesundheitswesen
SaMD bringt eine Fülle von Vorteilen mit sich, die die Landschaft des Gesundheitswesens neu gestalten. Dank seiner Vielseitigkeit kann es zur Unterstützung und Beschleunigung von Innovationen in anderen Bereichen des Gesundheitswesens eingesetzt werden, z. B. in der medizinischen Behandlung und bei medizinischen Geräten. SaMD nutzt künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen zur Analyse umfangreicher Datensätze und ermöglicht so die Entwicklung maßgeschneiderter Behandlungspläne. Darüber hinaus unterstützt SaMD die Fernüberwachung, so dass Gesundheitsdienstleister kontinuierlich Patientendaten sammeln und analysieren können. Die datengesteuerte Natur von SaMD unterstützt das medizinische Fachpersonal durch die Bereitstellung von Erkenntnissen in Echtzeit. Dies wiederum verbessert die Entscheidungsfindung, reduziert medizinische Fehler und erleichtert die Früherkennung von Krankheiten. Dies trägt zu einem effizienteren und effektiveren Gesundheitssystem bei.
Die Automatisierung und die datengesteuerten Prozesse innerhalb von SaMD könnten auch das Risiko menschlicher Fehler im Gesundheitswesen verringern. Dies kann zu einer konsistenten und genauen Datenerfassung und -analyse führen und die Patientensicherheit erhöhen..
Wie wird SaMD reguliert?
Es ist keine leichte Aufgabe, sich in der komplexen Regulierungslandschaft für Medizinprodukte zurechtzufinden, und mit Software als Medizinprodukt werden strengere Vorschriften erforderlich.
Früher hat die FDA SaMD auf die gleiche Weise reguliert wie hardwarebasierte Medizinprodukte. Dieser Ansatz ist jedoch für softwarebasierte Medizintechnologien aufgrund ihres iterativen Designs, ihrer Entwicklung und der Art der Validierung, die sie verwenden, nicht geeignet. Die meisten hardwarebasierten Medizinprodukte bleiben nach ihrer Markteinführung vom Gerätehersteller unangetastet, im Gegensatz zu softwarebasierten Medizintechnologien. Diese Technologien werden nach der Markteinführung kontinuierlich geändert und aktualisiert. Dieser Regulierungsprozess legt den Schwerpunkt auf eine gründliche Bewertung, bevor ein Produkt auf den Markt gebracht wird, ohne dass danach viel bewertet wird.
Derzeit ist die wichtigste Organisation zur Regulierung von Software als Medizinprodukt die IMDRF, die auch für die Klassifizierung von SaMD und deren Kennzeichnung auf globaler Ebene zuständig ist. Darüber hinaus müssen Entwickler in den USA die Quality System Regulations (QSR) der FDA befolgen, und in Europa wird SaMD durch die EU MDR geregelt. Der wichtigste Teil jeder dieser Vorschriften ist ein Risikoklassifizierungsrahmen für Medizinprodukte, einschließlich Software.
Der Rahmen zur Risikoklassifizierung von Software als Medizinprodukt umfasst vier Kategorien: I, II, III, IV. "Diese Kategorien basieren auf dem Grad der Auswirkung auf den Patienten oder die öffentliche Gesundheit, wenn genaue Informationen, die von dem Medizinprodukt zur Behandlung oder Diagnose, zur Steuerung oder Information des klinischen Managements bereitgestellt werden, entscheidend sind, um Tod, langfristige Behinderung oder eine andere schwerwiegende Verschlechterung der Gesundheit zu vermeiden und die öffentliche Gesundheit zu schützen. Die Kategorie der Stufe I hat die geringsten Auswirkungen, während die Kategorie der Stufe IV SaMD die größten Auswirkungen auf den Patienten oder die öffentliche Gesundheit hat.