- Isolierte und manuell integrierte Tools hemmten die Transparenz
- Sicherstellung der Verfolgbarkeit von Anforderungen bis hin zum Quellcode
- Der Export umfassender Dokumentation für Compliance-Audits der Food and Drug Administration (FDA) war problematisch und arbeitsintensiv
In dieser Fallstudie wird untersucht, wie die Neuromodulationsabteilung von Medtronic, einem weltweit führenden Medizintechnikunternehmen, Codebeamer implementiert hat, um Probleme zu lösen, die das vorherige Software-Ökosystem nicht effizient lösen konnte. Das Unternehmen machte sich daran, den Übergang von Legacy-Systemen zu hochmodernen Lösungen und Prozessen zu vollziehen. Dank Codebeamer konnte das Team seine Vision der Skalierung von Agile wirkungsvoll umsetzen und gleichzeitig Prozesse zur Unterstützung der Compliance in dieser stark regulierten Branche einführen. Die Neuromodulationsabteilung von Medtronic hat ihre Prozesse komplett neu gestaltet und Codebeamer eingesetzt, um diese Veränderung voranzutreiben.
Über Medtronic
Medtronic ist das weltweit größte eigenständige Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Dublin, Irland, und operativem Hauptsitz in Fridley, Minnesota. Das 1949 gegründete Unternehmen gehörte zu den ersten, die elektrische Stimulation zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einsetzten, und hat sich seitdem weiterentwickelt, um High-Tech-Geräte und Therapien für verschiedene chronische Krankheiten wie Parkinson, Herzinsuffizienz, Down-Syndrom, Fettleibigkeit, chronische Schmerzen und Diabetes zu entwickeln und herzustellen. Medtronic ist in mehr als 155 Ländern tätig und beschäftigt weltweit über 85.000 Personen. Das global agierende Unternehmen für Gesundheitslösungen erwirtschaftete 2015 einen Umsatz von über 20 Milliarden US-Dollar. Das Mission-Statement lautet "Schmerzen lindern. Gesundheit wiederherstellen. Leben verlängern." Diese sechs starken Worte sind die Richtschnur für die Geschäftsbereiche von Medtronic. Neuromodulation ist die zweitälteste und drittgrößte Einheit von Medtronic und machte 2014 $1,9 Milliarden oder 11 % des Umsatzes von Medtronic aus.
Im April 2015 wurde Codebeamer von Medtronic im Bereich Neurostimulation im Rahmen eines Evaluierungs-, Auswahl- und Kaufprozesses implementiert. Dabei testeten zunächst 50 Reviewer und 200 ALM-Anwendern (Application Lifecycle Management) das Tool. Doch kurz darauf wurden alle 250 Personen der Entwicklungsabteilung und 50 Reviewer in den Prozess eingebunden. In seiner Rolle als Director of Patient Care Software bei Medtronic Neuromodulation (Neurostimulation) ist Sarb Singh-Kaur verantwortlich für die Entwicklung aller Softwareprodukte im Gesundheitswesen, F&E und Innovation sowie für die Entwicklung der Infrastruktur für Mobile, Cloud und Data Science.
Seine Vision, die Codebeamer zu verwirklichen hilft, ist jedoch mehr als die Summe dieser Aktivitäten:
Unter der Leitung eines visionären Software-Managers hat das Neurostimulationsteam von Medtronic ein Framework entwickelt, das den Einsatz skalierter agiler Prozesse und die fortschrittlichen Funktionen einer hochmodernen Lösung für das Application Lifecycle Management – Codebeamer – kombiniert. So kann das weltweit größte Medizintechnikunternehmen seinen Mitbewerbern in Bezug auf Agilität, Geschwindigkeit der Softwareinnovation und ‑entwicklung sowie Qualität der Produkte einen Schritt voraus sein.
ALM lindert Entwicklungsprobleme
Vor der Implementierung von Codebeamer nutzte Medtronic Neuromodulation ein ausgeklügeltes Software-Ökosystem, um seine ALM- und agilen Anforderungen zu verwalten. Jira, VersionOne, PTC Integrity, SharePoint, IBM Rational RequisitePro und ClearCase, GitHub und mehrere hausinterne Tools waren im Einsatz.
Obwohl das Team mit der Funktionalität zufrieden war, die die Kombination dieser Softwareplattformen bot, war die Integration dieser Fülle von Einzellösungen eine schwierige Aufgabe. Die Verwendung isolierter und manuell integrierter Tools schränkte die Transparenz ein. Problematisch waren die Sicherstellung der Verfolgbarkeit der Anforderungen bis hin zum Quellcode und der Export umfassender Dokumentationen, die für Compliance-Audits bei der FDA eingereicht werden mussten.
Daher suchte das Medtronic-Team nach einem Tool, mit dem integrierte ALM- und agile Softwareentwicklung gleichzeitig in einer skalierten Umgebung implementiert werden konnten, um die Zusammenarbeit aller 250 Entwickler sowie anderer Stakeholder zu ermöglichen.
Schwachstellen diagnostizieren
Die Verfolgbarkeit der Anforderungen bis hin zum Quellcode war eines der kritischsten Probleme, mit denen das Team konfrontiert war. Doch es gab noch weitere. Nachfolgend finden Sie eine Liste der wesentlichen Probleme, die das Neuromodulationsteam von Medtronic überwinden musste, und wie Codebeamer diese Probleme gelöst hat.
Aufgrund der Anzahl der einzelnen verwendeten Softwaretools war die Assoziation mehrerer Arten von Arbeitsaufgaben entlang des Lebenszyklus und Viele-zu-Viele-Beziehungen schwierig zu handhaben.
Die vollständig integrierte Architektur von Codebeamer mit einem zentralen Repository ermöglicht es, alle Aufgaben zu referenzieren, und das sogar projektübergreifend über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Die Konfigurationsdatenbank von Codebeamer ermöglicht benutzerdefinierte Datenmodelle und Viele-zu-Viele-Referenzierungen.
Da die Referenzierung von Aufgaben ein entscheidender Aspekt war, erforderte das Sicherstellen und Nachweisen der Verfolgbarkeit einen hohen manuellen Aufwand und eine sorgfältige Überwachung.
Codebeamer ermöglicht nicht nur die Referenzierung aller Arten von Aufgabenelementen, sondern bietet auch eine umfassende, filterbare und exportierbare Übersicht dieser Zuordnungen über den Browser für die Nachverfolgbarkeit.
Das Management von Prozessen, die sich möglicherweise über mehrere Tools erstrecken, und die Sicherstellung von Prozesssichtbarkeit und -transparenz über den gesamten Lebenszyklus hinweg waren überwältigende Aufgaben. Medtronic Neuromodulation benötigte eine zentrale Oberfläche (Single Pane of Glass, SPOG) für Prozessverwaltung und ‑überwachung.
Mit der Workflow-Engine von Codebeamer mit Funktionen für Business Process Management (BPM) sind Prozessmanagement und vollständige Transparenz garantiert. Workflows können flexibel konfiguriert werden, auch über Projekte und Tools hinweg, und Prozesse werden automatisch visualisiert, wodurch vollständige Transparenz über den Lebenszyklus entsteht.
Da es kein gemeinsames Repository für die einzelnen Tools gab, war die Verwaltung von Dokumenten eine mühsame Aufgabe. Dokumente so zu speichern, dass Zusammenarbeit, Versionskontrolle und Nachverfolgung aller Änderungen unterstützt wurden, war kaum möglich.
Die Funktionen für die Dokumentverwaltung in Codebeamer entlasten das Neurostimulationsteam von Medtronic. Dokumente werden in einem gemeinsamen Repository gespeichert, auf das alle Benutzer mit Berechtigung zugreifen können. Es wird ein vollständiger Prüfpfad aufgezeichnet, der eine vollständige Versionskontrolle ermöglicht.
Die Weitergabe von Wissen und Anleitungen in Form von Dokumenten war ein höchst umständlicher Prozess. Das Team benötigte eine effiziente Möglichkeit, eine zentrale Wissensdatenbank einzurichten und Anleitungen intern auszutauschen.
Die Wiki-Funktionalität von Codebeamer hat die Zusammenarbeit weiter verbessert und es dem Neurostimulationsteam von Medtronic ermöglicht, eine gemeinsame und versionierte Wissensdatenbank sowie interaktive Dashboards mit Plugins und Widgets zu erstellen.
Aufgrund der strengen Industriestandards, die für die Entwicklung medizinischer Software gelten, ist ein umfassendes Baselining eine Grundvoraussetzung. Die Erstellung von Baselines für alle im Entwicklungslebenszyklus verwendeten Tools war ein äußerst unpraktischer und frustrierender Prozess.
Dank des zentralen Repositorys und der vollständigen Integration dauert das Baselining in Codebeamer nur wenige Sekunden, was dem Team von Medtronic Neuromodulation viel Zeit und Mühe spart.
Das Neurostimulationsteam von Medtronic setzt auf testgesteuerte Entwicklung. Die Fähigkeit, Testfälle zu entwickeln und auszuführen, Komponententests sowie Verifizierungstests auf Systemebene durchzuführen und Aktivitäten zur Ablaufverfolgung von Softwarecode durchzuführen, ist von grundlegender Bedeutung.
Die Funktionen von Codebeamer rund um die Testverwaltung ermöglichen es, bei Medtronic Neuromodulation Tests von den Geschäftszielen bis zur Freigabe zu verwalten. Das Team kann für Planung, Verwaltung und Durchführung von manuellen oder automatisierten Tests darauf zugreifen. Die Testergebnisse (mit den entsprechenden Statistiken) werden mit Codebeamer verwaltet und ausgewertet.
Vor der Implementierung von Codebeamer waren Berichte zu Prozessen, Verfolgbarkeit und Zugriffssteuerung sowie die Erstellung einer gründlichen und transparenten Dokumentation über alle Tools hinweg für Auditzwecke eine komplizierte Angelegenheit.
Dank der vollständigen Prozesstransparenz, der automatischen Dokumentation und der anpassbaren Berichte konnte der Zeit- und Arbeitsaufwand für Reporting und Dokumentation erheblich gesenkt werden.
Die Integration (Datenübertragung) zwischen eigenständigen Legacy-Tools war unzureichend und behinderte die Implementierung von DevOps in der Neuromodulationsabteilung von Medtronic.
Das Team entschied sich, die integrierte DevOps-Funktionalität von Codebeamer mit einigen der bereits vorhandenen Tools zu erweitern. Der einfache Abruf von sowie das Bilden von Beziehungen zwischen Daten über die Anwendungsprogrammierschnittstellen (API) half bei der Integration der ALM-Lösung und der DevOps-Strategie.
Vom Neurostimulationsteam von Medtronic entwickelte Produkte unterliegen einer Reihe von Vorschriften. Zum Beispiel regelt FDA Part 11 die Verwendung elektronischer Signaturen. In der Legacy-Umgebung mit mehreren Softwarelösungen war eine angemessene Prozess- und Zugriffskontrolle nur schwer zu erreichen.
Die erweiterten Funktionen von Codebeamer ermöglichen die granulare Verwaltung von Zugriffsrechten und Prozesskontrolle. Elektronische Signaturen gemäß FDA Title 21 CFR Part 11 können so konfiguriert werden, dass sie an einem beliebigen Zeitpunkt des Lebenszyklus erforderlich sind. Es gibt eine vorkonfigurierte medizinische Vorlage nach IEC 62304, um die Einhaltung anderer Standards zu unterstützen. Das Neuromodulationsteam von Medtronic entschied sich für die Erstellung benutzerdefinierter Workflows, um die Funktionen des ALM-Systems an die internen Prozessanforderungen anzupassen.
Anforderungen an die medizinische Compliance
Als Entwickler von Medizinprodukten unterliegen die Produkte von Medtronic Neuromodulation verschiedenen Normen und Vorschriften. Daher ist das Erreichen von Compliance eine entscheidende Anforderung. Medtronic berücksichtigte diesen Aspekt bei der Evaluierung von ALM-Lösungen und stellte fest, dass Codebeamer die Compliance angemessen unterstützte, entweder durch seine Out-of-the-box-Funktionalität oder aufgrund seiner hochgradigen Anpassungsfähigkeit, die die Verwendung benutzerdefinierter Konfigurationen ermöglicht.
Zu den für Medtronic Neuromodulation relevanten Standards gehören:
- IEC 62304: Software für Medizinprodukte – Lebenszyklusprozesse
- IEC 82304: Software für das Gesundheitswesen
- ANSI/AAMI HE75: Human Factors Engineering
- AAMI TIR45: Leitfaden für den Einsatz von Agile-Praktiken in der Entwicklung von Software für Medizinprodukte
- IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte
- ISO 13485: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
- ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- FDA Title 21 CFR Part 11 und andere FDA-Vorschriften
Die Einhaltung der oben genannten Vorschriften erfordert flexibel konfigurierbare benutzerdefinierte Workflows, die die Ausführung und Überwachung vollständig kontrollierter Prozesse, vollständige Verfolgbarkeit und umfassende Dokumentation ermöglichen. Die Evaluierung ergab, dass all diese Anforderungen durch die Features und Möglichkeiten von Codebeamer erfüllt werden.
Während die vorkonfigurierte medizinische IEC 62304-Vorlage von Codebeamer die Einhaltung verschiedener Softwarestandards für das Gesundheitswesen unterstützt, hat das Neuromodulationsteam von Medtronic wie die meisten anderen Benutzer ALM-Workflows auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten und die Prozesssteuerungsfunktionen von Codebeamer mit BPM-Funktionen, die Funktionen für Risikomanagement, Qualitätssicherung und Tests sowie die FDA-konformen elektronischen Signaturen genutzt.
So konnte das Neuromodulationsteam von Medtronic Codebeamer vollständig konfigurieren, um die spezifischen Compliance-Anforderungen des Unternehmens zu erfüllen. Der Aufwand für den Nachweis der Konformität bei Validierungsaudits ist dank der automatischen Dokumentation und der individuell konfigurierbaren Berichtsfunktionen von Codebeamer deutlich gesunken. Das Abrufen von Berichten über die verwendeten Entwicklungsprozesse in Codebeamer ist bequem und effizient.
Selbstverständlich machte Compliance nur einen Bruchteil der Aspekte und Kriterien aus, die bei der Suche und Bewertung von ALM-Lösungen bei Medtronic Neuromodulation berücksichtigt wurden.
ALM-Evaluierungskriterien
Medtronic Neuromodulation hat im September 2014 mit der Evaluierung der Tools begonnen. Für Sarb Singh-Kaurs Vision des Übergangs von Legacy-Systemen zu hochmodernen Entwicklungsprozessen benötigte das Team eine vollständig integrierte, robuste und dennoch flexible Cloud-gehostete ALM-Lösung. Die Suche nach einer geeigneten Softwareplattform begann mit der Festlegung der Bewertungskriterien.
In erster Linie suchte das Team von Medtronic Neuromodulation nach einer benutzerfreundlichen Lösung, die eine klare Visualisierung sowie eine komfortable Navigation der Anforderungen bietet. Verfolgbarkeit und flexible Konfigurationsoptionen zur Unterstützung der Compliance waren ebenso wichtig wie starke Kernfunktionen (Anforderungsverwaltung, Quellcodeverwaltung, Qualitätssicherung und Testfunktionen). Auch die Funktionen für die Dokumentverwaltung wurden hoch bewertet.
Zu guter Letzt gab es natürlich noch die Betrachtung der Kosten: Die Gesamtkosten (TCO) von Codebeamer wurden als angemessen erachtet. Mit unseren integrierten ALM-Lösungen stehen sofort nach dem Kauf erweiterte Funktionen zur Verfügung. Das senkt die Kosten und vermeidet Enttäuschungen und Probleme bei der Installation und Wartung zusätzlicher Plugins oder anderer Software. Das Neuromodulationsteam von Medtronic kam zu dem Schluss, dass die von Codebeamer angebotenen Basisschulungen erschwinglich, ausreichend und durch und durch lehrreich waren. Es bestand jedoch Bedarf an weiterführenden Schulungsoptionen.
Mehrere ALM-Lösungen auf dem Prüfstand
Zu den Softwarelösungen, die das Neuromodulationsteam von Medtronic zur Evaluierung ausgewählt hat, gehören: Atlassian Jira, Jama, Polarion ALM, PTC Integrity, VersionOne, Rally und Codebeamer.
Grundsätzlich blieben die Wettbewerber in ihren Agile-Fähigkeiten hinter den Erwartungen zurück: VersionOne war das einzige Tool, das bei Agile als zufriedenstellend eingestuft wurde. Allerdings wurden für die Lösung zusätzliche Tools für ein konformes Anforderungsverwaltung benötigt. Die inhärente fehlende vollständige Integration und die Notwendigkeit, Plug-ins oder andere zusätzliche Elemente zu installieren, schlossen den Einsatz von Jira, Jama und Rally aus. Abgesehen davon, dass es keine echte Unterstützung für Agile gab, hielt das Neurostimulationsteam von Medtronic die PTC-Lösung aufgrund der unzulänglichen Bedienoberfläche, der Notwendigkeit umfangreicher Anpassungen und allgemein eines Zuviels an Funktionen ebenfalls nicht für geeignet. Das Manko von Polarion war die dokumentenzentrierte Ansicht, so dass sich das Neuromodulationsteam von Medtronic fragte, ob es "für diejenigen optimiert ist, die die Welt gerne als Word-Dokument betrachten".
Bei Codebeamer wurden besonders die komplexen Funktionen für das Asset Management, die vollständige Nachverfolgbarkeit, die erweiterte Testfunktionen und die optimalen Abläufe rund um ALM und Compliance hervorgehoben. Die Möglichkeit, benutzerdefinierte Tracker für verschiedene Objekttypen zu konfigurieren und Beziehungen zwischen allen Arbeitsaufgaben herzustellen, sind Codebeamer-Funktionen, die sich das Team von Medtronic Neuromodulation einfach nicht vorstellen kann. Die Möglichkeit, diese Beziehungen über den Browser für die Nachverfolgbarkeit darzustellen und Dokumente sowie Berichte zu exportieren, erleichterten die Compliance erheblich und wurden daher als wesentliche Auswahlkriterien angesehen, sodass die Evaluierung durch das Neurostimulationsteam von Medtronic mit einer Kaufempfehlung für Codebeamer abgeschlossen wurde.
Bereitstellung und Rollout-Prozess
Nachdem die Kaufentscheidung im April 2015 gefallen war, setzte das Neuromodulationsteam von Medtronic Codebeamer in weniger als zwei Wochen ein. Zwei Ingenieure von Codebeamer flogen zum Hauptsitz von Medtronic. In einer arbeitsreichen Woche wurde das technische Rollout (Konfiguration und Schulung der Trainer) durchgeführt. Dabei konnte das Team sich unter Anleitung sofort mit den Funktionen von Codebeamer vertraut machen.
Das Neurostimulationsteam von Medtronic migrierte Daten aus den bisher eingesetzten Tools mithilfe von APIs und den Importfunktionen von Codebeamer und stellte die neue ALM-Software für die Migration auf einem Testserver bereit. Nach der vierwöchigen Validierung des primären Tools begann das gesamte Team mit der Nutzung von Codebeamer und war überrascht von der einfachen Bedienung.
Vorteile und Nutzen, die mit Codebeamer realisiert wurden
Das Neuromodulationsteam von Medtronic hat Tracker, Projekte, Rollen und Workflows konfiguriert, um die neuen internen Prozesse zu etablieren – Prozessänderungen und Codebeamer gingen Hand in Hand. Im Wesentlichen war es mit Codebeamer möglich, eine Abteilung des weltweit größten Medizintechnikunternehmens von Legacy-Lösungen auf hochmoderne Prozesse umzustellen, was die effiziente Produktion innovativer mobiler und Cloud-Lösungen für medizinische Systeme erheblich vereinfacht.
Die Berechnung der Rentabilität komplexer Tool-Investitionen ist eine schwierige Aufgabe. Am Ende des Tages dreht sich alles um die Funktionen und Prozessverbesserungen, die die neue Lösung für das Unternehmen mit sich bringt. Auf die Frage nach dem Wert, den Codebeamer unter dem Strich liefert, nennt das Neuromodulationsteam von Medtronic Folgendes:
- Vorhersagbarkeit und konsequente Einhaltung etablierter Softwareentwicklungsprozesse
- Software-Portfolio-Management
- Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Vollständige Transparenz
- Besseres Projektmanagement
Insgesamt wurden die ehrgeizigen und zukunftsorientierten Ziele von Sarb Singh-Kaur, veraltete Prozesse durch zukunftsweisende Prozesse zu ersetzen, um ein Innovationszentrum zu schaffen und die Wertschöpfung zu verbessern, durch die robusten Funktionen von Codebeamer perfekt unterstützt. Das Neurostimulationsteam von Medtronic konnte schnell loslegen und fast unmittelbar nach der Implementierung der neuen ALM-Lösung einen Mehrwert erzielen. Codebeamer hat ihnen geholfen, Probleme zu lösen, mit denen viele, wenn nicht sogar alle Entwicklungsteams für Medizinprodukte und eingebettete Software weltweit konfrontiert sind – und hat dazu beigetragen, diese Probleme innerhalb weniger Wochen zu lösen.
Kurz nachdem die ersten 200 ALM-Lizenzen bereitgestellt waren, erwarb Medtronic Neuromodulation weitere 50 Lizenzen und untersucht seit März 2016, wie andere Abteilungen von Medtronic von der Verwendung von Codebeamer profitieren könnten.