- L'utilizzo di strumenti isolati e integrati manualmente comprometteva la trasparenza
- Garantire la tracciabilità dei requisiti fino al codice sorgente
- L'esportazione della documentazione completa per gli audit di conformità della Food and Drug Administration (FDA) era problematica e laboriosa
Questo studio di applicazione esplora come il reparto Neuromodulation di Medtronic, leader globale nel settore della tecnologia medica, ha implementato Codebeamer per risolvere problemi che il precedente ecosistema software non era in grado di affrontare in modo efficiente. L'organizzazione ha deciso di gestire la transizione da sistemi legacy a soluzioni e processi all'avanguardia. Codebeamer ha supportato in modo efficiente il reparto nella realizzazione della sua visione di scalare Agile, creando al contempo processi per supportare la conformità in questo settore caratterizzato da numerose normative. In effetti, il reparto Neuromodulation di Medtronic ha completamente rimodellato i propri processi e ha utilizzato Codebeamer per guidare questo cambiamento.
Informazioni su Medtronic
Medtronic è la più grande azienda indipendente al mondo di tecnologia medica con sede a Dublino, in Irlanda, e sede operativa a Fridley, Minnesota. L'azienda, fondata nel 1949, è stata tra le prime a utilizzare la stimolazione elettrica per trattare la frequenza cardiaca irregolare e da allora si è evoluta per sviluppare e produrre dispositivi e terapie ad alta tecnologia per diverse malattie croniche, come il morbo di Parkinson, l'insufficienza cardiaca, la sindrome di Down, l'obesità, il dolore cronico e il diabete, tra gli altri. Operante in più di 155 paesi e impiegando oltre 85.000 persone in tutto il mondo, Medtronic è un'azienda globale di soluzioni sanitarie con un fatturato di oltre $20 miliardi nel 2015. In linea con la missione dell'azienda di "alleviare il dolore, ripristinare la salute e prolungare la vita", Medtronic è composta da diverse business unit. Il reparto Neuromodulation è la seconda unità più antica e la terza più grande di Medtronic, rappresentando $1,9 miliardi, o l'11%, dei ricavi di Medtronic nel 2014.
Nell'ambito di un processo di valutazione, selezione e acquisto degli strumenti, Medtronic Neuromodulation ha implementato Codebeamer nell'aprile 2015 con 50 utenti revisori e 200 utenti di gestione del ciclo di vita dell'applicazione (ALM). Il numero di partecipanti è stato rapidamente ampliato fino a includere tutti i 250 sviluppatori del reparto e 50 utenti revisori. Nel suo ruolo di Director of Patient Care Software di Medtronic Neuromodulation, Sarb Singh-Kaur è responsabile dello sviluppo di tutti i prodotti software sanitari, R&D, dell'innovazione e dello sviluppo di infrastrutture mobili, cloud e di data science.
La sua visione che Codebeamer aiuta a realizzare, tuttavia, è più grande della somma di queste attività:
Guidato da un visionario dirigente software, il reparto Neuromodulation di Medtronic ha sviluppato un framework che combina l'uso di processi Agile scalabili e le funzionalità avanzate di una soluzione all'avanguardia per la gestione del ciclo di vita delle applicazioni, Codebeamer, per aiutare la più grande azienda di tecnologia medica al mondo a stare al passo con la concorrenza in termini di agilità, velocità di innovazione, sviluppo del software e qualità del prodotto.
ALM per mitigare le difficoltà dello sviluppo
Prima di implementare Codebeamer, Medtronic Neuromodulation si affidava a un ecosistema software elaborato per gestire le proprie esigenze ALM e Agile. Jira, VersionOne, PTC Integrity, SharePoint, IBM Rational RequisitePro e ClearCase, GitHub e diversi strumenti sviluppati internamente erano tutti in uso.
Sebbene il team fosse soddisfatto delle funzionalità fornite dalla combinazione di queste piattaforme software, l'integrazione di questa pletora di soluzioni autonome era un compito difficile. L'utilizzo di strumenti isolati e integrati manualmente comprometteva la trasparenza. Garantire la tracciabilità dei requisiti fino al codice sorgente ed esportare la documentazione completa che doveva essere presentata alla FDA per gli audit di conformità si era rivelato problematico.
Pertanto, il team Medtronic ha iniziato a cercare uno strumento che potesse aiutarli a implementare ALM integrato e sviluppo software Agile allo stesso tempo, il tutto in un ambiente scalabile per consentire la collaborazione di tutti i 250 sviluppatori e di altre parti interessate.
Diagnosi dei punti critici
La tracciabilità dei requisiti fino al codice sorgente era uno dei problemi più critici che il team stava affrontando. Ma non era l'unico. Di seguito è riportato un elenco dei problemi essenziali che il team Neuromodulation di Medtronic ha dovuto superare e di come Codebeamer ha risposto a tali problemi.
A causa del numero di singoli strumenti software in uso, l'associazione di diversi tipi di elementi di lavoro lungo il ciclo di vita e le relazioni molti-a-molti erano difficili da gestire.
L'architettura a repository singolo e completamente integrata di Codebeamer consente il riferimento di tutti i tipi di incarichi, anche tra diversi progetti durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Il database di configurazione di Codebeamer consente modelli di dati personalizzati e riferimenti molti-a-molti.
Poiché il riferimento degli incarichi è un problema cruciale, garantire e dimostrare la tracciabilità richiedeva uno strenuo impegno manuale e un attento monitoraggio.
Oltre a consentire il riferimento di tutti i tipi di elementi di lavoro, Codebeamer offre anche una panoramica completa, filtrabile ed esportabile di queste associazioni tramite il browser di tracciabilità.
La gestione di processi potenzialmente comprendenti più strumenti e la garanzia di visibilità e trasparenza dei processi per l'intero ciclo di vita erano attività impegnative. Medtronic Neuromodulation necessitava di una gestione e di un monitoraggio dei processi SPOG (Single Pane of Glass).
Grazie all'utilizzo del motore dei flussi di lavoro di Codebeamer con funzionalità di gestione dei processi aziendali (BPM), la gestione dei processi e la visibilità completa sono garantite. I flussi di lavoro possono essere configurati in modo flessibile, anche tra progetti e strumenti, e i processi vengono visualizzati automaticamente garantendo la completa trasparenza del ciclo di vita.
Senza un repository condiviso tra gli strumenti, la gestione dei documenti era un compito gravoso. Archiviare i documenti in modo da supportare la collaborazione, garantire il controllo delle versioni e tenere traccia di tutte le modifiche era a malapena possibile.
Le funzionalità di gestione dei documenti di Codebeamer hanno alleggerito il carico di lavoro del team Neuromodulation di Medtronic. I documenti sono archiviati in un repository condiviso, accessibile a tutti gli utenti autorizzati. Viene registrato un audit trail completo, che consente un controllo completo delle versioni.
Condividere conoscenze e procedure tramite i documenti era un processo molto scomodo. Il team aveva bisogno di un modo efficiente per configurare una knowledge base centrale e condividere le procedure internamente.
Migliorando ulteriormente la collaborazione, la funzionalità Wiki di Codebeamer ha consentito al team Medtronic Neuromodulation di creare una knowledge base condivisa e con diverse versioni, nonché dashboard interattive con plug-in e widget.
A causa dei rigorosi standard di settore che si applicano allo sviluppo di software medicali, una baseline completa è un requisito fondamentale. La creazione di baseline che abbracciassero ogni singolo strumento utilizzato nel ciclo di vita dello sviluppo era un processo estremamente poco pratico e frustrante.
Grazie al suo repository centrale e alle caratteristiche completamente integrate, il baselining in Codebeamer richiede solo pochi secondi, consentendo al team di Medtronic Neuromodulation di risparmiare molto tempo e fatica.
test Il team Neuromodulation di Medtronic utilizza lo sviluppo basato sui test. Fondamentale è la capacità di sviluppare ed eseguire casi di test, eseguire test di unità, oltre a test di verifica a livello di sistema e attività di trace testing a livello di codice software.
per la gestione dei test consentono al team di Neuromodulation di Medtronic di gestire i test dagli obiettivi aziendali al rilascio, aiutandoli a pianificare, gestire ed eseguire test manuali o automatizzati. I risultati dei test (con le relative statistiche) vengono gestiti e riportati tramite Codebeamer.
Prima di implementare Codebeamer, la creazione di report su processi, tracciabilità e controllo degli accessi e la compilazione di una documentazione completa e trasparente tra gli strumenti a scopo di audit erano un compito complicato.
Affidandosi alla completa trasparenza dei processi, alla documentazione automatica e ai report personalizzabili di Codebeamer, i tempi e gli sforzi necessari per la creazione di report e la documentazione sono diminuiti in modo significativo.
L'integrazione (trasferimento dati) tra strumenti legacy autonomi si è rivelata insufficiente e ha ostacolato l'implementazione di DevOps nel reparto Neuromodulation di Medtronic.
Il team ha scelto di estendere le funzionalità DevOps integrate in Codebeamer con alcuni degli strumenti preesistenti. La facilità di estrazione e correlazione dei dati tramite application programming interface (API) ha consentito di integrare la soluzione ALM e la strategia DevOps.
I prodotti sviluppati dal team Neuromodulation di Medtronic sono soggetti a una serie di normative, tra cui la FDA Part 11 che regola l'uso delle firme elettroniche. In un ambiente legacy con diverse soluzioni software, era difficile ottenere un controllo adeguato dei processi e degli accessi.
Le funzionalità avanzate di Codebeamer consentono una gestione granulare degli accessi e del controllo dei processi. Le firme elettroniche conformi al Titolo 21 CFT Parte 11 della FDA possono essere configurate in modo da essere richieste in qualsiasi momento del ciclo di vita ed è disponibile un modello medico IEC 62304 preconfigurato per supportare la conformità ad altri standard. Il team Medtronic Neuromodulation ha scelto di creare flussi di lavoro personalizzati per adattare le funzionalità del sistema ALM alle esigenze dei processi interni.
Requisiti di conformità medica
In qualità di sviluppatore di dispositivi medici, i prodotti Medtronic Neuromodulation sono soggetti a vari standard e normative. Pertanto, il raggiungimento della conformità è un requisito strategico. Medtronic ha tenuto conto di questo aspetto nella valutazione delle soluzioni ALM e ha scoperto che Codebeamer supportava adeguatamente la conformità sia grazie alle funzionalità predefinite sia alla sua natura altamente adattabile che consente l'uso di configurazioni personalizzate.
Tra gli standard pertinenti per Medtronic Neuromodulation si annoverano:
- IEC 62304: Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita
- IEC 82304: Software per la salute
- ANSI/AAMI HE75: Fattore umano
- AAMI TIR45: Linee guida sull'utilizzo di pratiche Agile nello sviluppo di software per dispositivi medici
- IEC 60601-1: Apparecchiature elettromedicali
- ISO 13485: Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità
- ISO 14971: Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
- FDA Title 21 CFR Part 11, e altre normative FDA
Per ottenere la conformità alle normative di cui sopra sono necessari flussi di lavoro personalizzati configurabili in modo flessibile che consentano l'esecuzione e il monitoraggio di processi completamente controllati, una tracciabilità completa e una documentazione completa. Dalla valutazione è emerso che tutti questi requisiti sono perfettamente soddisfatti dalle caratteristiche e dalle capacità di Codebeamer.
Sebbene il modello IEC 62304 medicale preconfigurato di Codebeamer supporti la conformità a diversi standard software per il settore sanitario, come la maggior parte degli altri utenti, il team Medtronic Neuromodulation ha adattato i flussi di lavoro ALM alle proprie esigenze, sfruttando le funzionalità di controllo dei processi con funzionalità BPM di Codebeamer, le sue funzionalità di gestione del rischio, garanzia di qualità e test, nonché le firme elettroniche conformi alla FDA.
In questo modo, il team Neuromodulation di Medtronic è stato in grado di configurare completamente Codebeamer per supportare le proprie specifiche esigenze di conformità. L'impegno richiesto per dimostrare la conformità agli audit di convalida è notevolmente diminuito grazie alla documentazione automatica di Codebeamer e alle funzionalità di reporting configurabili su misura. L'estrazione di report in Codebeamer sui processi di sviluppo utilizzati è comoda ed efficiente.
Naturalmente, la conformità ha rappresentato solo una frazione degli aspetti e dei criteri considerati durante la ricerca e la valutazione delle soluzioni ALM presso Medtronic Neuromodulation.
Criteri di valutazione ALM
Medtronic Neuromodulation ha avviato il processo di valutazione dello strumento nel settembre 2014. Per poter supportare la visione di Sarb Singh-Kaur di trasferire Medtronic Neuromodulation dai processi di sviluppo legacy a quelli all'avanguardia, il team aveva bisogno di una soluzione ALM completamente integrata, robusta ma flessibile ospitata nel cloud. La ricerca di una piattaforma software adatta è iniziata con la definizione dei criteri di valutazione.
Innanzitutto, il team Medtronic Neuromodulation era alla ricerca di una soluzione facile da usare che offrisse una completa chiarezza di visualizzazione e una comoda navigazione dei requisiti. La tracciabilità e le opzioni di configurazione flessibili per supportare la conformità erano importanti quanto le solide funzionalità di base (gestione dei requisiti, controllo del codice sorgente, garanzia di qualità e funzionalità di test). Anche le funzionalità di gestione dei documenti sono state criteri molto apprezzati.
Infine, c'è stata, ovviamente, la considerazione dei costi: Il costo totale di proprietà (TCO) di Codebeamer è stato ritenuto ragionevole. La natura integrata della nostra soluzione di ALM consente funzionalità avanzate pronte all'uso, consentendo un risparmio di costi ed evitando la frustrazione dell'installazione e della manutenzione di plug-in aggiuntivi o altro software. Il team Medtronic Neuromodulation ha riscontrato che la formazione di base offerta da Codebeamer era conveniente, sufficiente e completamente educativa, ma ha espresso la necessità di opzioni di formazione più avanzate.
Soluzioni ALM alternative prese in considerazione
Tra le soluzioni software che il team Medtronic Neuromodulation ha scelto di valutare si annoverano: Atlassian Jira, Jama, Polarion ALM, PTC Integrity, VersionOne, Rally e Codebeamer.
In generale, i concorrenti non si sono rivelati all'altezza nelle loro capacità Agile: VersionOne era l'unico strumento ritenuto soddisfacente per Agile, ma necessitava di strumenti aggiuntivi per rendere possibile una gestione dei requisiti adeguata. La loro intrinseca mancanza di integrazione completa e la necessità di installare plug-in o altri elementi aggiuntivi escludevano l'uso di Jira, Jama e Rally. Oltre alla mancanza di un vero supporto Agile, PTC era considerato troppo pesante dal team Medtronic Neuromodulation, con un'interfaccia utente scadente e la necessità di un'estesa personalizzazione. Il difetto di Polarion era la sua visione incentrata sui documenti, lasciando il team Neuromodulation di Medtronic a chiedersi se fosse "ottimizzato per coloro a cui piace vedere il mondo come un documento Word".
Le complesse funzionalità di gestione degli asset, la tracciabilità completa, le funzionalità di test avanzate e le best practice offerte da Codebeamer per la gestione di ALM e conformità sono stati i fattori più apprezzati. La possibilità di configurare tracker personalizzati per diversi tipi di oggetti e di creare relazioni tra tutti gli elementi di lavoro sono funzionalità di Codebeamer di cui il team di Medtronic Neuromodulation non può immaginare di fare a meno. La possibilità di mostrare queste relazioni tramite il Traceability Browser e di esportare documenti e rapporti, agevola notevolmente la conformità ed è stata quindi considerata una risorsa chiave quando la valutazione del team Medtronic Neuromodulation si è conclusa con la decisione di acquistare Codebeamer.
Processo di distribuzione e rollout
Dopo aver assunto la decisione di acquisto nell'aprile 2015, il team Neuromodulation di Medtronic ha distribuito Codebeamer in meno di due settimane. Un paio di ingegneri di Codebeamer si sono recati presso la sede centrale di Medtronic per un'intensa settimana di rollout tecnico (configurazione e formazione dei formatori), aiutando il team a familiarizzare immediatamente con le funzionalità di Codebeamer.
Il team Medtronic Neuromodulation ha eseguito la migrazione dei dati dagli strumenti precedenti utilizzando le API e le funzionalità di importazione di Codebeamer, installando il nuovo software ALM su un server di test per eseguire la migrazione. Dopo quattro settimane di convalida dello strumento principale, l'intero team ha iniziato a utilizzare Codebeamer ed è rimasto sorpreso nel vedere quanto fosse facile da usare.
Vantaggi e valore realizzati con Codebeamer
Il team Neuromodulation di Medtronic ha configurato tracker, progetti, ruoli e flussi di lavoro per stabilire i nuovi processi interni: il cambiamento di processo e Codebeamer sono andati di pari passo. In sostanza, Codebeamer ha aiutato il reparto di una delle più grandi aziende di tecnologia medica al mondo a passare da soluzioni legacy a processi all'avanguardia, agevolando notevolmente la produzione efficiente di innovativi sistemi medici software mobili e cloud.
Calcolare il ROI su investimenti in strumenti complessi è un compito difficile. In definitiva, si tratta delle funzionalità e dei miglioramenti dei processi che la nuova soluzione apporta all'organizzazione. Alla domanda sul valore netto complessivo offerto da Codebeamer, il team Neuromodulation di Medtronic risponde:
- Prevedibilità e aderenza ben tracciata al processo di sviluppo software stabilito
- Gestione del portafoglio software
- Conformità ai requisiti normativi
- Trasparenza completa
- Migliore gestione dei progetti
Nel complesso, gli obiettivi ambiziosi e lungimiranti di Sarb Singh-Kaur di sostituire i processi legacy con altri all'avanguardia per creare una fucina di innovazione e migliorare la creazione di valore sono stati adeguatamente supportati dalle solide capacità di Codebeamer. Il team Neuromodulation di Medtronic è stato in grado di iniziare rapidamente e realizzare valore quasi immediatamente dopo l'implementazione della nuova soluzione ALM. Codebeamer li ha aiutati a risolvere i problemi affrontati da molti, se non tutti, i team di sviluppo di dispositivi medici e software embedded a livello globale e li ha aiutati a risolverli in poche settimane.
Poco dopo l'implementazione delle prime 200 licenze ALM, Medtronic Neuromodulation ha acquistato altre 50 licenze e, a partire da marzo 2016, sta cercando di capire come altri reparti Medtronic potrebbero trarre vantaggio dall'utilizzo di Codebeamer.