品質管理とは
品質管理により、外部パートナーを含む企業全体のすべての製品とプロセスにおいて品質を確保できます。品質管理では、自動故障モード影響解析 (FMEA) を実行し、クローズドループ型の是正処置と予防処置 (CAPA) や正確な根本原因分析 (RCA) により、問題の特定、封じ込め、分析、および影響を受ける品目の追跡を促進します。多くの業界では、規制要件と品質規格を満たすために品質管理が義務付けられています。しかし、分散したチーム、分断されたシステム、変化する規制環境がもたらす複雑性が高品質な製品を提供するための障害となっています。PTC は、品質管理を PLM プロセスに統合しています。これにより、ライフサイクルの早い段階で品質管理を強化し、後期段階での変更を排除して、低品質によるコストを削減できます。
低品質によるコストの削減
製品のイノベーションには、スピード、俊敏性、コンプライアンスが求められます。これは、製品開発プロセスが効率化され、すべての関係者が最も正確なデータにアクセスできる場合にのみ可能になります。PTC の品質管理ソフトウェアでは、この両方に対処できます。あらゆる関係者がアクセスできるリアルタイム情報を一元化することで、データガバナンスを徹底して、トレーサビリティを確保できます。
要件の変更や不適合の処理は、接続機能によって自動化され、設計者は迅速に CAPA に対応し、高品質な設計を作成できるようになります。このような効率向上により、最終的には直行率が向上し、スクラップや手戻り、ラインや現場故障の比率が低下します。結果的に低品質によるコストが削減され、顧客満足度が向上します。
詳細にはビデオでご確認ください。
組織全体でのクローズドループ型の品質管理
品質管理の向上
主な製品機能
ベストプラクティスの変更プロセスや、ドキュメントおよび設計制御プロセスの導入により、設計、品質管理、規制対応チームを一体化します。
変更および構成管理:変更、要件、テスト手順、製造管理を下流工程のチームに伝達
ドキュメント管理:必須トレーニングの進捗管理付き
クローズドループ型のフィードバック:テスト、製造、現場/IoT から製品の故障やパフォーマンスに関するデータを収集し、根本原因解析や設計へのフィードバックに活用
監査:社内およびサプライヤーの監査を実施し、主要な社内プロセス、要件、指示に即していることを確認
MBD と MBE: モデルベースの詳細設計データを可視化して、CTQ を特定し、検証および製造管理計画の策定に活用
CAPA、SCARS、変更リクエスト:内外の不適合に起因する CAPA の実施、評価、割り当て、モニタリング、レビュー、承認
カスタマーエクスペリエンス管理: クレームを含む顧客からのすべてのフィードバックを記録
デジタル製品トレーサビリティ:標準 OSLC、ISO26262、DO-178 などの認定や検定に対応
不適合、偏差、免責: 統合変更管理により、製品とプロセスの不適合を取り込み、評価、解決、追跡
リスクと信頼性: DFMEA と BOM の直接接続による FMEA、Weibull の寿命データ解析、フォルトツリー解析、リスクベースの設計、予測、重要品質特性
標準とコンプライアンス:ISO9000、Six Sigma、APQP、CMMI、医療機器関連基準（FDA 21 CFR Part 820 など）
医療機器の適用性:構成済みの ISO 13485 プロセス
リアルタイムの接続性:IoT を利用している現場の製品のリモートモニタリング