Jeff is the VP for Windchill Digital Thread. His team leads Navigate, Visualization, Windchill UI and Digital Product Traceability. Prior to joining PTC, Jeff spent 16 years implementing and using PLM, CAD and CAE at Industrial, High Tech & Consumer Products companies including leading the first Windchill PDMLink implementation in 2002. He was active in the PTC/USER community serving as Chair for the Windchill Solutions committee and on the Board of Directors for PTC/USER helping to bring voice of customer input together and create a community where people could network for tools and processes. Jeff attended Rensselaer Polytechnic Institute and Lehigh University.
編者備註：這篇部落格文章原本於 2020 年 12 月發布，後於 2023 年 10 月更新並加入新資訊。
透過矯正及預防措施 (CAPA)，企業得以針對各種瑕疵或失效狀況提出嚴謹的調查計畫並確實執行、找出根本原因，並對所屬的零件與製造流程實作各項改善舉措。以下就讓我們深入探究一番，了解此機制何以攸關企業營運及其運作原理，乃至於詳細的實作方式。
CAPA 是什麼？
CAPA 有時簡稱為矯正計畫，旨在持續改善各項流程以消除產品不合規部分與其他有待改善之處的產生原因。制式化 CAPA 工作流程是一套嚴謹有序的機制，能夠依序啟動、評估、指派、監控、審閱與核准流程內的各項步驟，藉由矯正現有問題來提升品質與法規遵循。
CAPA 的重要性
光是矯正還不夠，還需要事先預防以確保問題不再發生。透過 CAPA 一系列的動作，業務負責人只需採取預防措施，系統就能自動產生變更通知。因此企業得以專注在品質提升並持續實作各項改善措施以因應原始問題，事先降低產品再次失效的風險。
矯正及預防措施的差異為何？
矯正及預防措施兩者之間的不同，簡單地說就是被動與主動的關係。矯正措施主要是因應現有問題 (一般是在稽核或是客訴流程確認問題)，並專注在解決急迫的問題並預防問題再次發生。預防措施則是防止問題發生 (一般是在風險評估或是趨勢分析流程確認可能的問題)，並專注在消弭這類風險。各級組織為了維持高水準表現並有效減少營運中斷情況，必須倚賴品質與風險管理系統中這兩大措施的相互協調與配合，缺一不可。
為何我們需要實作矯正及預防措施？
當現場的產品與機械故障，最好第一時間就能完成問題診斷並迅速修復。此舉有助於消除各項負面的影響，如下所示：
- 對個人造成傷害
- 出現代價高昂的停機
- 處理瑕疵產品
- 因未能遵循政府相關法規而受罰
藉由實作矯正及預防措施，企業能夠獲得以下好處：
- 結構嚴謹且可測量的改善流程
- 預防措施從設計歷程中獲得「寶貴的經驗」
- 高度監管行業的法規遵循
為了實踐品質管理計畫以提升產品品質，各行各業無不力求貫徹此流程。事實上，CAPA 對於醫藥業來說，可說是攸關存亡的重要機制。
什麼是 CAPA 流程？
此流程能夠幫忙收集並分析產品相關資訊、識別並探究產品與品質問題，同時觸發合適且有效的矯正與/或預防措施以防止問題再次發生。
在企業進入連網時代之前，建立 CAPA 的過程中經常充斥著重大的疑慮，而這些疑慮讓原本的問題更加雪上加霜。由於資料散落在各處，企業組織經常找不到所需的資訊。加上定義模糊的流程，整個組織就得面對以下問題：
- 被動地採取因應措施，而非主動出擊找出問題
- 無法正確判斷根本原因
- 缺乏跨部門協調
現在，業務負責人可以使用預先定義 (但可以設定) 的工作流程，並將之與材料清單 (BOM)、零件及問題充分整合，以串連所有的品質相關資訊。而組織能夠運用連網技術將複雜的 CAPA 裡多個獨立的措施匯集在一起，並透過整合的報告與有效監控能力來提供資訊能見度，直接且準確地深入解析潛在的問題。
如何實作 CAPA？
解決不合規問題、客訴與品質偏差，是修正產品失效的主要舉措。而組織現在可以透過數位連網方式即時管理 CAPA，確保業務負責人能夠準確地採取有效的行動，讓這項流程充分發揮其威力。
有了 PTC 的 Windchill 這套領先業界的 PLM 軟體，企業就能數位串連散落各處的資訊，並將所需資料饋送至矯正及預防措施。整個流程得以順暢地提供所需的透明度與品質。
CAPA 原則的應用場景為何？
只要有需要識別、調查與解決問題的地方，就可以應用 CAPA 原則，輕鬆解決品質、安全性、合規性或是流程改善事宜。應用範圍極為廣泛的 CAPA 原則使其成為各行各業的組織利器，像是醫療照護與醫藥產業、食品及飲料產業、製造業、IT 與高科技產業，乃至於公用事業。
常見的 CAPA 誤解
訓練成本過高
要訓練員工學會如何應用 CAPA 原則，初期的資金投入是不可避免的，但是其長期效益，像是成本節約、風險降低、法規遵循與整體的營運環境提升等，卻遠遠地超出了原先的投入成本。此外，CAPA 原則還能持續提供高品質產品與服務，藉此促進員工的參與度、改善工作效率，並提供企業所需的競爭優勢。
對品質苛求的您，找 CAPA 就對了
雖說對於因應品質問題並推動相關的改善計劃而言，CAPA 已是不可或缺，但是我們認為還是需要將其整合到廣泛的品質管理架構中。全方位的品質管理策略需要以扎實的 PLM 為基礎，確保組織在矯正與預防問題之餘，能夠持續地符合品質標準與努力精進績效表現。
事半功倍的利器
實作 CAPA 原則初期絕對需要付出一些成本：訓練、流程開發、文件記錄、資源配置、變更管理等。只不過重點是，長期的優勢絕對遠大於認知的工作量。CAPA 在有效促進品質管理與持續提升營運績效方面，是不可或缺的要件。藉由因應根本原因上的問題，組織得以降低問題一再發生與相關衍生風險所帶來的整體工作量。
結語
透過完善的 CAPA 架構，組織得以全方位推動品質管理並持續改善問題，一次解決現有的問題，並主動預防問題重複發生。這項多功能的工具可以應用在各行各業，方便組織輕鬆識別、探究與有效解決問題。
若要進一步了解如何將品質控制機制整合到製造實務當中，請閱讀 Aberdeen 的報告《將品質融入到 Digital Thread 中》。如果您想要了解 PTC 有關品質管理的解決方案，歡迎造訪 PLM 品質管理頁面。
提升品質管理
Aberdeen 研究報告針對如何在慣常的 PLM 實務上精益求精提供相關建議。
閱讀報告