De nouvelles innovations, telles que les systèmes chirurgicaux robotisés et l'AR/VR, révolutionnent constamment le secteur des soins de santé. De nos jours, les dispositifs médicaux modernes sont devenus des outils indispensables dans le domaine de la santé. En raison de la croissance du marché des dispositifs médicaux et de la complexité croissante des logiciels, les réglementations régissant la gestion des risques dans les dispositifs médicaux sont devenues plus strictes au cours des deux dernières années.
Qu'est-ce que la norme ISO 14971:2019 ?
La norme ISO 14971:2019 est la norme internationale pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux. La norme ISO 14971:2019 a été reconnue comme norme de consensus par la FDA et a également été harmonisée avec le RMD de l'UE.
La norme ISO 14971:2019 détaille un cadre complet pour la gestion des risques associés aux dispositifs médicaux. Cette norme spécifie les exigences pour les fabricants d'identifier les dangers associés à tout dispositif médical qu'ils développent, d'analyser ces risques, de planifier et d'effectuer leur réduction/atténuation, et de surveiller l'efficacité de ces contrôles (efforts d'atténuation). Chacun de ces aspects doit être méticuleusement documenté afin d'apporter la preuve d'un processus de contrôle des risques adéquat.
Deux défis majeurs dans la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux ;
Le chemin vers l'approbation réglementaire peut être long et laborieux. Cependant, nous savons qu'une gestion adéquate des risques sauve des vies et peut contribuer à préserver la rentabilité des entreprises de développement, ce qui accroît encore son importance.
L'un des principaux défis est le manque d'outils appropriés pour la collaboration. Les organisations utilisent encore des feuilles Excel de plus de 15 colonnes. Il n'y a donc pas de version ni de traçabilité. Cela peut rendre difficile la création et la définition de la matrice des risques, et/ou la liaison entre l'atténuation des risques et les contrôles de conception.
Lorsque chaque unité commerciale dispose de sa propre procédure opératoire normalisée (POS), un autre problème courant en matière de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux peut survenir, à savoir le désalignement organisationnel. Dans ce cas, chaque processus a un propriétaire différent et il n'y a pas d'interprétation standardisée de la norme divisionnaire. Les termes et les applications sont différents. L'utilisation d'outils différents conduit à un accès cloisonné à l'information. Le désalignement organisationnel entraîne également une désynchronisation des cycles de mise à jour.
Principaux avantages de l'utilisation de Codebeamer pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux
La normalisation est essentielle pour éviter les problèmes susceptibles de survenir lors d'un audit. La technologie Codebeamer de PTC peut vous aider à vous y préparer. Codebeamer vous permet de planifier et de programmer des audits et d'élaborer des listes de contrôle complètes et exploitables. L'utilisation de nos modèles préconfigurés peut vous aider à vous lancer rapidement dans la livraison de produits réglementés. Les fonctionnalités du modèle d'audit médical et CAPA de Codebeamer soutiennent l'adhésion aux exigences réglementaires, telles que la norme ISO 14971:2019, et simplifient les préparations d'audit. Vous pouvez personnaliser nos modèles pour répondre aux besoins individuels de votre organisation.
L'utilisation d'un seul outil pour l'ensemble du processus de développement vous permet d'être plus efficace dans la formation de nouvelles personnes sur le processus. Avec Codebeamer, vous pouvez éliminer les erreurs humaines, grâce à un processus entièrement automatisé, tout en documentant chaque étape du processus et en effectuant des tests pour voir s'il est mis en œuvre ou non.
Comment Codebeamer aide-t-il à la gestion et à l'évaluation des risques ?
Dans Codebeamer, vous pouvez facilement créer une bibliothèque de dangers. Les situations fourniront des données supplémentaires basées sur la probabilité. Pour une évaluation correcte, ces données doivent être prises en compte. Une fois les risques évalués, vous pouvez définir les exigences en matière d'atténuation. Codebeamer et le modèle d'audit médical & CAPA fournissent également une aide précieuse pour ce processus. Une fois que les risques ont été évalués et que les causes profondes ont été analysées, vous pouvez relier les éléments de risque à tous les dangers. Les mesures de contrôle vous indiquent alors quelles nouvelles exigences doivent être créées. Après la mise en œuvre de ces nouvelles exigences, Codebeamer vous indiquera si elles sont acceptables ou si elles doivent être revues. L'ensemble de ce processus peut être synchronisé avec votre calendrier de publication.
ISO 14971 et la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux
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